Taltz（ixekizumab）成為首個獲FDA批準治療（nr-axSpA）的拮抗劑

    禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射劑）一個新的適應癥，用于治療存在客觀炎癥跡象的活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）患者。
      這是Taltz在監管方面的另一個首創里程碑，此次批準，使Taltz成為第一個獲FDA批準治療nr-axSpA的IL-17A拮抗劑。現在，Taltz被批準治療整個axSpA譜系的患者，包括強直性脊柱炎（AS，又名放射學axSpA）和nr-axSpA。
 

    此次批準基于III期COAST-X研究（NCT02757352）的結果。這是一項為期52周的雙盲、安慰劑對照研究，在先前未接受生物類疾病修飾抗風濕藥物治療（bDMARD初治）、具有炎癥客觀體征的nr-axSpA患者中開展，評估了Taltz相對于安慰劑的療效和安全性。研究的主要終點是：采用國際脊柱關節炎學會40（ASAS40）緩解標準評估，在治療第52周nr-axSpA癥狀和體征得到改善（達到ASAS40緩解）的患者比例。ASAS40測量疾病的癥狀和體征，如疼痛、炎癥和功能。
 

    結果顯示，研究達到了主要終點：在治療第52周，與安慰劑組相比，每4周一次80mg劑量Taltz治療組達到ASAS40緩解的患者比例顯著更高（30% vs 13%；p=0.0045）。此外，研究也達到了關鍵次要終點：在治療第16周，與安慰劑組相比，每4周一次80mg劑量Taltz治療組達到ASAS40緩解的比例也顯著更高（35% vs 19%，p＜0.01）。
 

    此外，研究也達到了第16周和第52周的其他主要的次要終點，包括強直性脊柱炎疾病活動度評分（ASDAS）的顯著改善、Bath強直性脊柱炎疾病活動指數（BASDA）、實現低疾病活動度（ASDAS＜2.1）的患者比例、MRI評估的骶髂關節炎癥的顯著改善（第16周）、36項簡短健康調查（SF-36）生理健康總評(PCS)評分的顯著改善。該研究中，Taltz的總體安全性與之前報告的結果一致，沒有新的或意外的安全性發現。
 

    Taltz是一種單克隆抗體，通過皮下注射給藥，可選擇性地結合細胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其與IL-17受體的相互作用，不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應。Taltz可抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。
 

    在美國，Taltz于2016年3月首次獲批，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后美國上市的第2款IL-17A單抗藥物。截止目前，Taltz已獲批5個適應癥：（1）用于治療適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）兒科患者（6歲至18歲以下）和成人患者；（2）用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者；（3）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS，也稱為放射性中軸型脊柱關節炎[r-axSpA]）成人患者；（4）用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6歲至18歲以下）；（5）用于治療存在客觀炎癥跡象的活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）患者。
 
 
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    中軸型脊柱關節炎（axSpA）包括AS和nr-axSpA，是一種主要影響骶髂關節和脊柱的疾病，導致慢性炎癥性背痛和疲勞。據估計，美國有230萬人患有axSpA，其中約一半人患有nr-axSpA。對于AS，該病的特征是X光片上出現骶髂關節的結構損傷，而nr-axSpA患者在X光片上沒有明顯的結構損傷。這2個患者亞群有相似的疾病負擔和相似的臨床特征，但對于nr-axSpA患者而言，批準的生物治療方案更為有限，而且患者往往診斷不足、治療不足。
(責任編輯：香港祺昌藥業)