美國輝瑞制藥公司2021年6月9日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA)已批準 PREVNAR 20（肺炎球菌 20 價結合疫苗）用于預防侵襲性疾病和由疫苗中的 20 種肺炎鏈球菌（肺炎球菌）血清型引起的肺炎，適用于 18 歲及以上的成年人。在今天獲得 FDA 批準后，美國疾病控制和預防中心 (CDC) 免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 預計將于 10 月召開會議，討論和更新關于成人安全和適當使用肺炎球菌疫苗的建議。
PREVNAR 20 包括用于 13 種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的莢膜多糖綴合物，已包含在 Prevnar 13 (Pneumococgate-Vineumocgate13F) 中[白喉 CRM 197蛋白])。該疫苗還含有另外七種血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的莢膜多糖綴合物，這些血清型會引起侵襲性肺炎球菌疾病 (IPD)、8、9、10、11、12，并與高病死率、13、14、15、16抗生素耐藥性、4、17、18和/或腦膜炎。
“今天批準 PREVNAR 20 標志著我們在幫助解決肺炎球菌疾病（包括成人肺炎）負擔的持續斗爭中向前邁出了重要一步，并擴大了全球對比任何其他肺炎球菌結合疫苗更多的致病血清型的保護，”Kathrin U 說。 . Jansen 博士，輝瑞公司高級副總裁兼疫苗研發主管。“通過單次注射，PREVNAR 20 為成年人提供了強大而有意義的保護，以抵御導致全球大多數流行性肺炎球菌疾病的血清型。”
在美國，超過的侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）的所有病例的一半-這包括菌血癥和腦膜炎-成人65歲以上的老年人是由于PREVNAR 20的20個血清型21在美國，這20種血清型估計會導致多達 250,000 例 IPD（包括菌血癥和腦膜炎）和社區獲得性肺炎病例，并在 18 歲或以上的成年人中導致 10,000 多人死亡。22總體而言，PREVNAR 20 中的另外七種血清型約占美國所有肺炎球菌疾病病例和死亡人數的 40%
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“成人疫苗接種在幫助保護我們的健康和保健方面發揮著關鍵作用，特別是隨著我們年齡的增長和我們的免疫系統開始自然減弱，”國際老齡問題聯合會 (IFA) 秘書長 Jane Barratt 博士說。“我們對今天的批準感到高興，因為它滿足了不斷擴大覆蓋范圍以滿足不斷變化的疾病負擔的關鍵需求。我們鼓勵所有成年人與他們的醫療保健專業人員討論疫苗接種問題。”
FDA 的決定基于輝瑞成人臨床項目的證據，包括 1 期和 2 期試驗，以及三項 3 期試驗（NCT03760146、NCT03828617 和 NCT03835975），描述了疫苗的安全性和免疫原性評估。超過 6,000 名 18 歲及以上的成年受試者參加了三項 3 期試驗，包括 65 歲及以上的成年人、未接種疫苗的成年人和先前接種過肺炎球菌疫苗的成年人。
輝瑞疫苗全球總裁 Nanette Cocero 博士說：“PREVNAR 20 建立在輝瑞在開發和供應創新肺炎球菌結合疫苗方面超過二十年的經驗基礎之上，這些疫苗對全球疾病負擔產生了切實的影響。” “我們對這一批準感到興奮，因為它進一步推動了我們擴大對致病細菌血清型的保護，以幫助全年預防肺炎球菌肺炎等潛在嚴重呼吸道感染的使命。”
關于 20 價肺炎球菌結合疫苗監管審查
2018 年 9 月 20 日，輝瑞宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予 PREVNAR 20 突破性療法指定，用于預防 18 歲或以上成人的侵襲性疾病和肺炎。突破性療法認定旨在加快旨在治療或預防嚴重疾病的藥物和疫苗的開發和審查，初步臨床證據表明，該藥物或疫苗在臨床上顯著的終點可能比現有療法有顯著改善。25獲得突破性療法認定的藥物和疫苗有資格獲得 FDA 快速通道認定的所有特征，其中可能包括與 FDA 就藥物開發計劃和加速批準和優先審查資格進行更頻繁的溝通（如果滿足相關標準）。
FDA 此前于 2017 年 9 月授予 PREVNAR 20 快速通道指定，用于 18 歲或以上的成年人。 FDA 的快速通道方法是一個旨在促進開發和加快審查旨在治療或預防嚴重疾病并解決未滿足的醫療需求的新藥和疫苗的過程。
2021 年 2 月 26 日，歐洲藥品管理局 (EMA) 接受了輝瑞 (Pfizer) 提交的用于預防由肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎的 20 價肺炎球菌結合疫苗候選藥物的上市許可申請 (MAA) 的審查。 18 歲及以上的成年人接種疫苗。EMA 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 的正式審查程序目前正在進行中。
PREVNAR 20 的適應癥
PREVNAR 20是一種用于主動免疫的疫苗，用于預防肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A 、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B引起的肺炎和侵襲性疾病、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F，適用于 18 歲及以上的成年人
預防由肺炎鏈球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F引起的肺炎的適應癥是根據免疫反應批準的。繼續批準可能取決于支持性研究。
美國重要安全信息
PREVNAR 20 不應給予任何對 PREVNAR 20 的任何成分或白喉類毒素有嚴重過敏反應史的人
免疫系統較弱的成年人可能對 PREVNAR 20 的反應較低。沒有這些組的安全數據。您的醫療保健提供者可以告訴您 PREVNAR 20 ?是否適合您
在 18 歲及以上的成年人中，最常見的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲勞、頭痛和關節疼痛。此外，注射部位腫脹在 18 至 59 歲的成年人中也很常見
向您的醫療保健提供者詢問 PREVNAR 20 ?的風險和益處。只有醫療保健提供者才能決定 PREVNAR 20 是否適合您
請參閱PREVNAR 20 的完整處方信息，
延伸閱讀
與PREVNAR 13價疫苗 的對比
Prevnar 13 是一種適用于主動免疫的疫苗，用于預防肺炎鏈球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F引起的肺炎和侵襲性疾病在 18 歲及以上的成年人中
Prevnar 13 并非 100% 有效，僅有助于預防疫苗中包含的 13 種毒株
美國重要安全信息
Prevnar 13 不應給予任何對 Prevnar 13 的任何成分或任何含有白喉類毒素的疫苗有嚴重過敏反應史的人
免疫系統較弱的成年人（如 HIV 感染、白血病）可能會降低免疫反應
在成人中，最常見的副作用是注射部位疼痛、發紅和腫脹、手臂運動受限、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、食欲下降、嘔吐、發燒、發冷和皮疹
向您的醫療保健提供者詢問 Prevnar 13 ?的風險和益處。只有醫療保健提供者才能決定 Prevnar 13 ?是否適合您
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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