BeiGene(百濟神州)在 EHA2021 上展示了各種淋巴瘤的陽性數據

      總部位于北京和馬薩諸塞州劍橋的百濟神州，在 2021 年 第 26 屆歐洲血液學協會(EHA2021) 虛擬大會上展示了三項關鍵試驗的長期隨訪結果。這些數據證明了其檢查點抑制劑替雷利珠單抗tisleizumab在復發性或難治性 (R/R) 經典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 及其 BTK 抑制劑 Brukinsa (zanubrutinib) 治療 R/R 套細胞淋巴瘤 (MCL) 和 r/r 慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 或小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 的有效性和某些情況下的優越性。

      就 teslilizumab 而言，他們展示了一項為期 34 個月的II 期試驗的隨訪結果，結果表明該藥物在 R/R cHL 中具有活性并且總體耐受性良好。這些數據支持了在中國至少過接受兩種既往治療的患者對該適應癥的有條件批準。該批準于 2019 年 12 月獲得。
北京腫瘤醫院淋巴瘤科主任醫師、副主任、本次研究的主要研究者宋玉琴說：“盡管之前的檢查點抑制劑在 R/R cHL 治療中取得了進展，但只有少數患者能夠達到 CR。 ”

      “ 34 個月的隨訪結果表明，無論亞組特征如何，替雷利珠單抗在這些患者中都獲得了深入、持久和一致的緩解，近 70% 的患者達到了完全緩解。我們希望這種 NMPA 批準的免疫療法能夠為中國的 R/R cHL 患者帶來持續的臨床益處。”

      以 Brukinsa 為例，他們提供了一項 II 期試驗的 35 個月隨訪數據，顯示該藥物對 R/R MCL 患者的長期益處和耐受性。這是用于支持該藥物于 2019 年 11 月向美國食品藥品監督管理局 (FDA)加速批準該適應癥并于 2020 年 6 月在中國獲得有條件批準的部分數據。  

      宋玉琴表示： “經過近三年的隨訪，Brukinsa在R/R-MCL患者中保持了較高的有效率，隨著治療時間的延長，安全性基本保持不變。”我們希望這些令人鼓舞的結果將進一步確立這種高度選擇性的BTK抑制劑作為批準地區R/R MCL患者的首選治療方法。”

      他們還提供了一項關鍵 II 期試驗的 34 個月隨訪數據。無論亞組特征如何，Brukinsa 仍然在 R/R CLL 患者中顯表現出深度和持久的反應。它具有良好的耐受性，而且沒有新的安全問題。該數據支持該藥物于 2020 年 6 月在中國有條件地批準用于既往至少接受過一種治療的 CLL 或 SLL 成人患者。

      南京醫科大學第一附屬醫院教授、該試驗的主要研究者徐煒說：“隨著19個月的隨訪時間的延長，布魯金沙繼續顯示出有希望的療效和耐受性，因為在更多的患者中觀察到了更深的反應，沒有發現新的安全信號。”del（11qq）、del（17p）和/或TP53突變的高危患者也能獲得深度持久的反應，PR-L延長患者的PFS與CR或PR患者的PFS相當。”

      此外，百濟神州還提供了比較 Brukinsa 與 Imbruvica（依魯替尼）的 III 期 ALPINE 試驗的中期分析數據。

      CLL 的 BTK 抑制劑市場由艾伯維和強生的Imbruvica 主導。阿斯利康的Calquence 也是參與者，并且在2019 年獲得 FDA 批準用于先前未經治療的 R/R CLL/SLL。百濟神州上市比較晚，需要證明 Brukinsa 更有效。

      III期阿爾卑斯試驗證明了研究者評估的總體緩解率（ORR）的優越性，以及在心房顫動或撲動的關鍵次要終點的優越性。

      利茲大學實驗血液學教授、阿爾卑斯試驗的主要研究者彼得·希爾曼說：“雖然伊布替尼改變了慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的前景，但并不是所有患者都能對治療產生反應，與長時間接觸相關的毒性仍然是一個問題。”

      “阿爾卑斯試驗是CLL中唯一一個證明選擇性BTK抑制劑比伊布魯替尼更具療效優勢的正面研究。與ibrutinib相比，Brukinsa在研究人員評估復發或難治性CLL患者的總有效率方面具有優勢。此外，心房顫動或撲動（心臟毒性的一個重要指標）的發生率也顯著低于布魯金沙。

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