COVID-19β（B.1.351）變異株疫苗三項補充研究的陽性數據公布

    納斯達克（Nasdaq:NVAX）是一家開發新一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司，今天該公司公布了重組蛋白COVID-19疫苗候選株NVX-CoV2373的臨床前和臨床數據，該疫苗最初是在南非發現。數據顯示，該疫苗顯示出很強的免疫原性和對兩種α（B.1.1.7）變體的保護作用。大不列顛聯合王國和β（B.1.351）變異體以及動物和人類研究中最初的SARS-CoV-2。
 
    “雖然目前的疫苗對選定的SARS-CoV-2變異株是有效的，但新出現的變種也正在被鑒定，它們有能力克服疫苗誘導的免疫。”馬修·弗里曼博士說，他是醫學院微生物學和免疫學副教授。研究者在馬里蘭大學醫學院合作進行這些研究。這項工作表明，針對這些新出現的變體的變體疫苗具有高效的潛力，并且可能會對我們已知的和將來會出現的變種產生更廣泛的保護。臨床試驗將提供關于變異疫苗有效性的進一步證據。
 
    這些研究將 Beta (B.1.351) 導向的疫苗與 Novavax 的原型候選疫苗作為獨立、組合和異源初免加強疫苗進行了比較。研究結果顯示，動物模型對所有評估的病毒株都有廣泛的細胞和體液反應。α（B.1.1.7）和β（B.1.351）變異株由于傳播率的增加和現有抗β（B.1.351）疫苗效力的降低而引起了公眾健康問題。
 
    Novavax 研發總裁Gregory M. Glenn醫學博士說：“這些數據表明，這種變異導向疫苗的一個增強劑量不僅有可能在接種最初的SARS-CoV-2病毒后提供強有力的保護性免疫增強，而且如果作為主要疫苗方案使用，也有可能對各種病毒株提供廣泛的保護。這種廣泛的免疫覆蓋范圍對于控制大流行至關重要，因為全球范圍內不斷出現的令人擔憂的變種可能會危及通過正在進行的COVID-19疫苗接種所產生的保護。”
 
    研究1：小鼠免疫原性及保護作用
 
    用NVX-CoV2373或rS-B.1.351單獨或聯合免疫小鼠，或作為異源啟動子。用這四種方案中的任何一種接種的小鼠，對原始和β（B.1.351）峰值的抗體滴度都有所提高。與單價方法相比，異源或二價疫苗對原型棘波具有高度免疫原性，而單價rS-B.1.351或二價棘狀病毒免疫可產生最高的抗B.1.351峰值IgG滴度。
 
    此外，與用原型指導菌株免疫時的滴度相比，單獨用 rS-B.1.351 免疫的小鼠對 Alpha (B.1.1.7) 和 Beta (B.1.351) 菌株產生了升高的中和抗體滴度。異源疫苗組和二價疫苗組的滴度相似。
 
    接種rS-B.1.351后產生的抗體對人血管緊張素轉換酶2受體（hACE2）與變異峰或原始峰的結合具有同樣程度的抑制作用。這表明rS-B.1.351能有效地“向后”保護SARS-CoV-2原始毒株。相比之下，NVX-CoV2373在保護“前進”免受β（B.1.351）變異株的效率更低。
 
    無論是用原型疫苗或rS-B.1.351單獨免疫、聯合免疫，還是作為異源原發增強劑，小鼠在受到SARS-CoV-2的α（B.1.1.7）或β（B.1.351）變異株的攻擊時都受到保護。
 
    研究2：狒狒的記憶反應
 
    一群最初用原型疫苗免疫的狒狒在大約一年后用一劑或兩劑 rS-B.1.351 加強免疫。在第一次 rS-B.1.351 加強后 7 天，那些最初接受佐劑原型定向疫苗的人表現出強烈的免疫反應，抗 Spike IgG 滴度高于在初次免疫系列期間觀察到的峰值免疫反應。rS-B.1.351 加強引發了與原始和 rS-B.1.351 尖峰相當的抗體滴度。
 
    此外，盡管在加強前檢測不到滴度，但同一隊列在加強后對 Alpha (B.1.1.7) 和 Beta (B.1.351) 菌株表現出強烈的中和反應和 hACE2 抑制性抗體反應。在加強接種后 7 天觀察到高中和抗體滴度，表明“即使在初次接種系列一年后也能產生強大、持久的抗體反應”。這些結果表明，在先前使用基于原始刺突毒株的 COVID-19 疫苗進行免疫后，一劑變體定向疫苗可能足以用于加強方案。
 
    研究3：人類的抗體反應
 
    NVX-CoV2373目前正在多個臨床試驗中進行研究，包括在α（B.1.1.7）和β（B.1.351）變異株廣泛分布的地方。從第二階段臨床試驗參與者中隨機抽取30份人血清樣本，在第二次注射疫苗后進行檢測。分析血清中和α（B.1.1.7）和β（B.1.351）菌株的能力。
 
    試驗參與者的血清表明，Alpha (B.1.1.7) 菌株的中和能力與 NVX-CoV2373 相同，但對 Beta (B.1.351) 菌株的中和能力略有降低。這些數據支持了 Beta (B.1.351) 靶向疫苗的開發和生產，該疫苗還證明可有效保護小鼠免受 Beta (B.1.351) 的侵害，并在最初用 NVX-CoV2373 免疫的靈長類動物中誘導強烈反應。此外，數據支持含有變異株的加強疫苗既可以提高抗體水平，也可以擴大覆蓋范圍。
 
    Novavax 預計將在 2021 年秋季開始對 rS-B.1.351 進行進一步的臨床測試。
     
    關于 NVX-CoV2373

    NVX-CoV2373 是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據 SARS-CoV-2 第一株的基因序列進行工程改造，SARS-CoV-2 是導致 COVID-19 疾病的病毒。NVX-CoV2373 是使用 Novavax 的重組納米顆粒技術產生的，以產生源自冠狀病毒刺突 (S) 蛋白的抗原，并輔以 Novavax 的專利皂苷基 Matrix-M™ 以增強免疫反應并刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 含有純化的蛋白抗原，既不能復制，也不能引起 COVID-19。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導抗體阻斷刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供免受感染和疾病的保護。它通常具有良好的耐受性，并在 1/2 期臨床測試中引發了強烈的抗體反應。
 
    NVX-CoV2373 正在兩項關鍵的 3 期試驗中進行評估：一項在英國進行的試驗表明，對原始病毒株的有效性為 96.4%，對 B.1.1.7/501Y.V1 變體的有效性為 86.3%，總體有效性為 89.7%；以及 2020 年 12 月在美國和墨西哥開始的 PREVENT-19 試驗。它也在 2020 年 8 月開始的兩項正在進行的 2 期研究中進行測試：在南非進行的2b 期試驗表明，該試驗對新出現的有逃逸變種首先在南非描述，并在美國和澳大利亞進行第 1/2 階段的延續。
 
    NVX-CoV2373 在 2°- 8°C 下儲存并穩定，允許使用現有的疫苗供應鏈渠道進行分銷。它采用即用型液體制劑包裝在 10 劑小瓶中。
 
    關于Matrix-M™ 佐劑

    Novavax專利皂甙基質-M™ 佐劑通過刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原提呈，增強免疫應答，顯示出強大的耐受性。
 
    關于Novax

    Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進全球健康狀況的改善。該公司專有的重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可高效生產高免疫原性納米顆粒，旨在滿足全球緊迫的健康需求。Novavax 正在對 NVX-CoV2373 進行后期臨床試驗，NVX-CoV2373 是其針對 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米顆粒疫苗，在其針對老年人的關鍵 3 期臨床試驗中達到了所有主要目標，并將提前提交監管申請。兩種候選疫苗都包含 Novavax'。

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