全球生物制藥公司Mallinckrodt Pharmaceuticals plc公司在今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準 StrataGraft ?（在鼠科動物中培養的同種異體角質形成細胞和真皮成纖維細胞）膠原蛋白 – dsat) 用于治療成人熱燒傷，其中包含完整的真皮成分，臨床上需要手術干預（深度部分厚度燒傷）。
FDA 的批準得到了關鍵性 3 期STRATA2016 臨床試驗數據的支持，該試驗的單一應用 StrataGraft 用于急性熱燒傷患者，其中包含完整的真皮成分（深度部分厚度燒傷），涉及 3%-37% 的全身表面積。 StrataGraft 的臨床試驗表明，成人自體移植物保留和持久傷口閉合 3 個月深度部分厚度燒傷，為燒傷外科醫生提供了一種新的治療選擇，以達到減少或消除自體移植的效果。
雖然自體移植可有效閉合深度二層燒傷患者的原始傷口，但它會導致供體部位并發癥，包括疼痛、瘙癢、感染風險增加和疤痕形成。而StrataGraft 的批準代表著治療深度二度燒傷患者的重要一步。這也表示燒傷外科醫生現在擁有了一種新的生物治療方法來消除或減少對自體移植的需要。
今天 FDA 批準 StrataGraft 標志著燒傷護理社區的一個重要里程碑，也為重癥和危重癥患者提供了全新的治療選擇。在關鍵的 3 期臨床試驗中，所有參與者中 96%（71 個中的 68 個）經 StrataGraft 治療的燒傷部位不需要自體移植。到 3 個月時需要自體移植的 StrataGraft 和對照自體移植治療部位的面積百分比差異為 98% (p<0.0001)。在沒有放置自體移植物的情況下， 3 個月內實現 StrataGraft 治療部位持久閉合的患者比例為 83%（95% CI：74, 92）。在 3 個月內實現自體移植對照治療部位持久閉合的患者比例為 86%（95% CI：78, 94）。
臨床試驗表明，StrataGraft 在傷口相關事件（包括紅斑、腫脹、局部發熱和傷口部位感染）方面的安全性與臨床研究中的自體移植相當。最常見 (>2%) 的不良反應是瘙癢（瘙癢）、水泡、肥厚性疤痕和愈合受損。臨床研究中沒有報告對 StrataGraft 產生排斥反應，也沒有患者因不良反應而停止參與研究。
關于 StrataGraft
StrataGraft 是一種可行的、生物工程化的、同種異體的、細胞化的支架產品，來源于在含有真皮成纖維細胞的膠凝膠原蛋白上生長的角質形成細胞。StrataGraft 旨在提供活細胞以支持身體自身的愈合能力。StrataGraft 含有代謝活躍的細胞，可產生和分泌多種生長因子和細胞因子。已知生長因子和細胞因子參與傷口修復和再生。該產品設計有真皮層和表皮層，由充分表征的人體細胞組成。StrataGraft 旨在適當的無菌條件下（例如手術室）應用，且可以縫合、縫合或用組織粘合劑固定。
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