近日，拜耳宣布向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交補充新藥申請 (sNDA) ，并向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交上市許可申請 (MAA) ) ，尋求批準 Aliqopa癌癥治療的研究組合(copanlisib) 和利妥昔單抗。美國提交的申請用于治療復發性惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者，和用于治療已接受至少兩次治療的復發性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者既往全身治療。在歐盟，拜耳已申請治療復發性邊緣區淋巴瘤（MZL）（iNHL 的一種亞型），該申請已被接受。這些提交得到了 III 期試驗 CHRONOS-3 的積極結果的支持，該試驗于 4 月在美國癌癥研究協會 (AACR) 2021 年年會上公布，并同時發表在《柳葉刀腫瘤學》上。1惰性 NHL 包括以下亞型：FL、MZL、小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥 (LPL/WM)。
美國和歐盟提交的 Aliqopa 和利妥昔單抗的新型組合能夠推進創新治療方法的進展，并解決不同類型復發性 iNHL 患者未滿足的需求。而且FDA 已授予 Aliqopa 在慢性淋巴細胞白血病（ CLL ）/ SLL 和 LPL / WM 中的孤兒藥指定（ ODD ），并且之前已授予 Aliqopa 在 FL 和 MZL 中的 ODD 。此外， Aliqopa 被授予突破性治療指定，用于治療已接受至少兩種先前治療的患者的復發性 MZL。
2017年，根據單臂、多中心、II期臨床試驗（CHRONOS-1）的結果，Aliqopa被批準用于治療既往至少接受過兩次全身治療的復發性FL成人患者。基于總體緩解率 (ORR)，該適應癥獲得加速批準。
CHRONOS-3 是一項 III 期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 Aliqopa 聯合利妥昔單抗在延長 iNHL 復發患者的無進展生存期 (PFS) 方面是否優于安慰劑加利妥昔單抗至少一種既往含利妥昔單抗的療法。該研究招募了 458 名參與者。試驗中包括的組織學亞型為 FL、SLL、LPL/WM 和 MZL。完成最后一次含利妥昔單抗方案后、至少 12 個月無進展和無治療間隔的患者，或不愿意/不適合或因年齡、合并癥和/或殘留毒性而禁忌化療的患者被包括在此次試驗中。
關于 Aliqopa (copanlisib) 注射液
Aliqopa (copanlisib) 適用于治療已接受至少兩種既往全身治療的復發性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。根據總體反應率，該適應癥獲得加速批準。Aliqopa 是一種磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制劑，主要對惡性 B 細胞中表達的 PI3K-α 和 PI3K-δ 亞型具有抑制活性。Aliqopa 已被證明通過細胞凋亡和抑制原發性惡性 B 細胞系的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。Aliqopa 抑制幾種關鍵的細胞信號通路，包括 B 細胞受體信號通路、CXCR12 介導的惡性 B 細胞趨化性和淋巴瘤細胞系中的 NFκB 信號通路。
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