近日，美國食品和藥物管理局批準Pradaxa（達比加群酯）口服丸用于治療3個月-12歲兒童的靜脈血栓栓塞癥（即血液血塊在靜脈中形成的一種情況）后，直接用注射的血液稀釋劑治療至少五天。FDA 還批準了 Pradaxa 口服藥丸，用于預防 3 個月至 12 歲以下完成首次靜脈血栓栓塞治療的患者血栓復發。Pradaxa 獲得了該適應癥的優先審查指定。FDA 向勃林格殷格翰制藥公司授予 Pradaxa 的批準。
此外，Pradaxa 以膠囊形式被批準用于治療 8 歲及以上靜脈血栓栓塞患者的血凝塊，這些患者在接受至少 5 天的血液稀釋劑注射治療后，可直接用于治療 8 歲以上患者的血栓復發，和完成首次靜脈血栓栓塞治療的老年人群。
Pradaxa 是 FDA 批準的第一種兒童可以口服的血液稀釋藥物；也是唯一批準用于兒童的其他血液稀釋藥物是注射給藥。隨著Pradaxa 的批準，兒科患者有了另一種治療選擇來治療和預防可能致命的血栓。Pradaxa 最初于 2010 年被批準用于降低非瓣膜性房顫成年患者中風和全身栓塞的風險。
血栓對于兒童和成人來說都是一個嚴重的問題。如果兒童患有癌癥、先天性心臟病、中心靜脈導管或住進重癥監護室，他們患血栓的風險最高。靜脈血栓栓塞可導致并發癥，包括凝塊附近的腫脹和不適、胸痛、肺損傷，甚至死亡。
一項針對 267 名兒科患者的研究評估了 Pradaxa 治療 18 歲以下患者血栓的安全性和有效性。在這項開放標簽研究中，患者被隨機分配接受 Pradaxa 或標準護理。該研究比較了兩組達到復合終點（多個臨床終點的組合）的患者數量，這意味著他們沒有死于血栓，他們的血栓已經完全消退，而且他們沒有額外的血液凝塊。結果顯示，服用 Pradaxa 的 177 人中有 81 人（45.8%）達到了復合終點，而接受標準護理的 90 名患者中有 38 人（42.2%）達到了復合終點。
在 214 名有血栓病史的患者中進行的一項開放標簽、單臂研究評估了 Pradaxa 在同一兒科人群中預防復發性血栓的安全性。該研究的主要終點是血栓復發、主要和輕微出血事件以及死亡（總體上和與血栓有關）。長期使用 Pradaxa 的安全性與之前討論的研究相似。
Pradaxa 最常見的副作用包括消化系統癥狀和出血。Pradaxa 可導致嚴重和致命的出血，而且不推薦用于生物人工心臟瓣膜或三陽性抗磷脂綜合征患者。Pradaxa 有一個黑框警告：早期停止治療可能會增加血栓的風險，并且在接受脊柱手術的患者的脊髓部分（脊髓或硬膜外血腫）內積聚血液可能會導致嚴重的副作用。
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