近日，歐盟委員會（EC）批準上市許可了daratumumab皮下（SC）配方（daratumumab和hyaluronidase- fihj ）（被稱為DARZALEX ），聯合硼替佐米，環磷酰胺和地塞米松（VCD ）用于治療新診斷的全身輕鏈 (AL) 淀粉樣變性的成人患者。
EC 還批準了 DARZALEX SC 聯合泊馬度胺和地塞米松 (Pd) 用于治療多發性骨髓瘤成年患者，這些患者先前接受過一種含有蛋白酶體抑制劑 (PI) 和來那度胺的治療，或至少接受過包括來那度胺和 PI 在內的兩種先前療法，并且在最后一次治療之后已證明疾病進展不明顯。這些批準遵循了歐洲藥品管理局 CHMP 于 2021 年 5 月的積極意見。2012 年 8 月，Genmab 授予 Janssen Biotech, Inc. (Janssen) 開發、制造和商業化 daratumumab 的全球獨家許可。
AL 淀粉樣變性是一種潛在致命的血液疾病，而且無法治愈，因此歐洲的 AL 淀粉樣變性患者可能很快就會有包括DARZALEX SC 作為治療選擇的方案，而且隨著基于 APOLLO 研究的批準，daratumumab 與泊馬度胺和地塞米松的組合現在將成為歐洲某些復發或難治性多發性骨髓瘤患者的治療選擇。
關于 ANDROMEDA (AMY3001) 研究
3 期研究 (NCT03201965) 包括 416 名新診斷為 AL 淀粉樣變性的患者。患者隨機接受達雷妥尤單抗和透明質酸酶-fihj 聯合硼替佐米（一種蛋白酶體抑制劑）、環磷酰胺（一種化療）和地塞米松（一種皮質類固醇）治療或單獨接受 VCd 治療。
關于APOLLO (MMY3013) 研究
3 期 (NCT03180736) 隨機、開放標簽、多中心研究包括 304 名先前接受過來那度胺和 PI 治療的多發性骨髓瘤患者。患者以 1:1 的比例隨機接受達雷妥尤單抗聯合 Pd 或單獨 Pd。在該研究的最初設計中，daratumumab 加 Pd 組的患者接受了 daratumumab 的靜脈內 (IV) 制劑治療。截至研究方案的修正案 ，實驗組中的所有新受試者都接受了 daratumumab 的 SC 制劑給藥，已經開始接受 IV daratumumab 治療的患者可以選擇改用 SC 制劑。該研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。該研究是根據 Janssen 之間的協議在歐洲進行的，
關于 AL淀粉
樣變性淀粉樣變性是一種當淀粉樣蛋白（一種異常蛋白質）在組織和器官中積聚時發生的疾病。當淀粉樣蛋白聚集在一起時，它們會形成損害組織和器官的沉積物。AL 淀粉樣變性最常影響心臟、腎臟、肝臟、神經系統和消化道。目前還沒有治愈 AL 淀粉樣變性的方法，也沒有針對歐洲 AL 淀粉樣變性患者的現有批準療法，但可以通過化療、地塞米松、干細胞移植和支持療法進行治療。據估計，2019 年，歐洲五個主要市場有 4,388 例確診的 AL 淀粉樣變性病例。
關于多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，起源于骨髓，其特征是漿細胞過度增殖。雖然有些患者多發性骨髓瘤根本沒有任何癥狀，大多數患者被診斷出的癥狀可能包括骨骼問題、血細胞計數低、鈣升高、腎臟問題或感染。
關于DARZALEX ? SC
Daratumumab 由 Janssen Biotech, Inc. 開發，是第一種在歐洲獲批用于治療多發性骨髓瘤和 AL 淀粉樣變性的皮下 CD38 抗體。Daratumumab 是一種人源 IgG1k 單克隆抗體 (mAb)，可與 CD38 分子高親和力結合，CD38 分子在多發性骨髓瘤細胞表面高度表達。Daratumumab 觸發人體自身的免疫系統攻擊癌細胞，通過多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用導致腫瘤細胞快速死亡，此外還通過細胞凋亡（程序性細胞死亡）導致直接腫瘤細胞死亡。
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