BioArctic AB 的合作伙伴衛材公司在今天宣布：美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 Lecanemab (BAN2401) 突破性療法認定，這是一項研究用于治療阿爾茨海默病的抗淀粉樣蛋白 β (Aβ) 原纖維抗體。
突破性療法認定是一項 FDA 計劃，旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和審查。突破性療法指定的好處包括對有效開發計劃的更深入指導以及滾動審查和潛在優先審查的資格。
FDA 對 lecanemab 的突破性療法認定是基于最近公布的一項2b 期臨床試驗（研究 201）的結果，該試驗的試驗者是 856名因阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙 (MCI) 患者，而且他們都被確認存在淀粉樣蛋白病理。這項研究主要是為了探討 lecanemab 治療對減少腦淀粉樣蛋白 (Aβ) 和臨床衰退的影響。在這項研究中，預先指定的分析顯示，在最高劑量下，多個臨床和生物標志物終點的臨床下降持續減少。
2021年3 月，已經完成了 1795 名早期阿爾茨海默病患者在 Lecanemab Clarity AD 的 3 期研究中的入組。該研究的主要終點預計將于2022 年 9月底完成。此外，3 期臨床研究 AHEAD 3-45 目前正在臨床前阿爾茨海默病患者中探索 lecanemab，這意味著他們在臨床上是正常的，并且大腦中的淀粉樣蛋白水平處于中等或升高水平。來自2b 期研究（研究 201）的開放標簽擴展數據檢測到，在接受 lecanemab 治療的個體中，隨著時間的推移，大腦 Aβ 迅速且不斷減少。相關的數據會在 2021 年阿爾茨海默病和帕金森病會議上發表。
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