Pieris 是一家臨床階段的生物技術公司，它通過其專有的 Anticalin 技術平臺推進新型生物治療藥物治療呼吸系統疾病、癌癥和其他適應癥的發展。該公司今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 cinrebafusp alfa (PRS-343) 孤兒藥稱號，這是一種 4-1BB/HER2 雙特異性藥物，用于治療 HER2 高表達和 HER2 低表達的胃癌。
FDA授予 cinrebafusp alfa 孤兒藥稱號突顯了胃癌治療中持續存在的高度未滿足的醫療需求，并強化了Pieris公司對開發該項目重要性的信念，同時幫助治療選擇有限的患者，我們一起期待在晚些時候開始 cinrebafusp alfa 的第二階段試驗。
FDA 授予孤兒藥稱號，以促進針對每年影響 200,000 或更少美國患者的病癥的藥物的開發。孤兒藥指定為符合條件的療法提供開發和商業激勵措施，包括 FDA 在臨床試驗設計方面的援助、符合條件的臨床試驗的稅收抵免、申請費用的豁免以及 FDA 批準后七年的市場獨占權，以及其他可用的監管獨占權。
關于 Cinrebafusp Alfa：這種 4-1BB/HER2 融合蛋白，包含 4-1BB 靶向 Anticalin 蛋白和 HER2 靶向抗體。基于 1 期研究結果，證明了作為單藥的臨床益處和指示 4-1BB 驅動作用機制的生物標志物數據，本公司正積極致力于啟動 cinrebafusp alfa 聯合 ramucirumab 和紫杉醇的 2 期研究用于治療 HER2 高表達胃癌，并與 tucatinib 聯合用于治療 HER2 低表達胃癌。
關于 Pieris Pharmaceuticals：Pieris 是一家臨床階段的生物技術公司，結合領先的蛋白質工程能力和對疾病分子驅動因素的深入了解，開發驅動當地生物學的藥物，為患者帶來卓越的臨床結果。該公司的管道包括用于治療呼吸系統疾病的可吸入 Anticalin 蛋白和用于免疫腫瘤學的局部激活雙特異性蛋白。作為 Pieris 的專有蛋白，Anticalin 蛋白是一種新型療法，在臨床上以及與領先制藥公司的呼吸和免疫腫瘤學重點合作伙伴關系中得到驗證。
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