三星 Bioepis 和Biogen 公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 的CHMP已通過了BYOOVIZ，生物仿制藥的候選引用LUCENTIS肯定意見（雷珠單抗），也稱為 SB11。雷珠單抗是一種抗 VEGF（血管內皮生長因子），用于治療導致失明的視網膜血管疾病。BYOOVIZ 已被推薦用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、糖尿病性黃斑水腫 (DME) 導致的視力損害、增殖性糖尿病視網膜病變 (PDR)、繼發于視網膜黃斑水腫導致的視力損害。
現在CHMP 的正面意見將提交給歐盟委員會 (EC)，該委員會將決定是否授予 BYOOVIZ 的營銷授權。如果歐盟獲得上市許可，BYOOVIZ 將被添加到由三星 Bioepis 開發并由百健商業化的生物仿制藥產品組合中，包括三種在歐洲廣泛使用的抗 TNF 生物仿制藥：BENEPALI、IMRALDI 和 FIXABI。
“我們非常自豪地看到 BYOOVIZ 成為第一個被推薦在歐洲批準的雷珠單抗生物仿制藥。這標志著我們公司的一個重要里程碑，因為這是擴大患者獲得視網膜血管疾病治療的一步，”三星 Bioepis 高級副總裁 Kyung-Ah Kim 說。“我們將繼續努力為歐洲更多的患者和醫療保健系統開發和提供高質量和經過驗證的生物藥物。”
視網膜血管疾病影響了數百萬人，我們相信 BYOOVIZ 有可能成為治療這些疾病的患者有效產品，生物仿制藥可以通過治療這些復雜且的眼科疾病來幫助擴大獲取途徑并節省大量的醫療保健費用。
CHMP 對 BYOOVIZ 的這一積極意見是基于一項 3 期臨床研究，該研究證明了兩個主要終點的療效。最佳矯正視力 (BCVA) 和中央亞視野厚度 (CST) 相對于基線的平均變化，組間調整后的治療差異均在預定的等效范圍內。在直至第 52 周的所有時間點，主要療效結果的改善保持穩定，并且在治療組之間似乎具有可比性。
2019 年 11 月，三星 Bioepis 和 Biogen 宣布，他們已就兩種眼科生物仿制藥候選藥物 BYOOVIZ（SB11，雷珠單抗）和 SB15（阿柏西普）在美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞達成商業化協議。此外，SB11 的生物制品許可申請于 2020 年 11 月被美國食品和藥物管理局接受審查。
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