Libtayo（cemiplimab）被歐盟委員會批準是基于對先前接受過刺猬通路抑制劑治療的晚期基底細胞癌患者進行的最大試驗的數據。
Libtayo 現已獲歐盟委員會批準用于治療三種晚期癌癥。Regeneron公司制藥公司和賽諾菲在近日宣布，歐盟委員會（EC）已經批準了PD-1抑制劑Libtayo （cemiplimab）在治療局部晚期或轉移性基底細胞癌（BCC）和對刺猬通路抑制劑 (HHI) 或不耐受的患者上取得了進展。
BCC 是全球最常見的皮膚癌類型，占非黑色素瘤皮膚癌的 80%，雖然大多數 BCC 在早期發現且很容易通過手術和/或放射治愈，但一小部分病例仍然發展為晚期 BCC 并深入周圍組織（局部晚期）或擴散到身體的其他部位（轉移） ，這樣就變得更難治療。
Libtayo 是第一個在關鍵試驗中對 HHI 治療后的晚期 BCC 患者顯示出臨床益處的免疫療法，并且憑借此次批準，盡管 HHI 治療仍使其癌癥進展，但還是有可能改變歐洲患者的治療方法，達到幫助世界各地更多的難治性癌癥患者的目的。
在歐盟同時批準Libtayo 用于腫瘤細胞 PD-L1 ≥50% 的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一線治療后，Libtayo 現在在歐盟獲批用于三種晚期癌癥表達且無 EGFR、ALK 或 ROS1 畸變。2019 年，Libtayo 被EC批準為第一種治療轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 成人且不適合進行治愈性手術或治愈性放療的藥物。在所有批準的適應癥中，Libtayo 的安全性基本一致。在 Libtayo 治療期間或之后，任何器官系統或組織都可能發生免疫介導的不良反應，也有可能是嚴重或致命的。
EC 批準 BCC 是基于迄今為止最大的前瞻性臨床試驗 (n=119) 的數據，該試驗在先前接受過 HHI 治療的晚期 BCC 患者中進行。通過獨立審查，接受 Libtayo 治療的局部晚期 BCC 患者的客觀緩解率 (ORR) 為 32%（95% 置信區間 [CI]：22-43）（25% 部分緩解，7% 完全緩解）。通過研究者評估，接受 Libtayo 治療的轉移性 BCC 患者的 ORR 為 29%（95% CI：15-46）（26% 部分緩解，3% 完全緩解）。此外，根據Kaplan Meier，兩組中大約 90% 的患者的緩解持續時間 (DOR) 為 6 個月或更長時間，并且兩組均未達到 DOR 中位數。局部晚期 BCC 的中位隨訪時間為 16 個月，轉移性 BCC 的中位隨訪時間為 9 個月。
在所有四項 Libtayo 單藥治療關鍵試驗的批準適應癥中，對 816 名患者的安全性進行了評估。30% 的患者出現嚴重不良事件，并導致 8% 的患者永久停藥。22% 的患者發生免疫相關不良反應，4% 的患者導致永久停藥。最常見的免疫相關不良反應是甲狀腺功能減退（8%）、甲狀腺功能亢進（3%）、肺炎（3%）、肝炎（2%）、結腸炎（2%）和免疫相關皮膚不良反應（2%）。
關于 BCC 的第 2 階段試驗
EC 的批準基于一項正在進行的開放標簽、多中心、非隨機 2 期試驗的數據，該試驗對不可切除的局部晚期 BCC 或轉移性 BCC（淋巴結或遠處）患者進行。兩個隊列中的患者要么在 HHI 治療中出現進展，要么在 HHI 治療 9 個月后沒有客觀反應，要么對先前的 HHI 治療不耐受。主要療效終點為 ORR 確認，關鍵次要終點為 DOR，由獨立中央審查評估。
關于Libtayo
Libtayo 是一種針對 T 細胞上免疫檢查點受體 PD-1 的全人源單克隆抗體。通過與 PD-1 結合，Libtayo 已被證明可以阻止癌細胞使用 PD-1 通路來抑制 T 細胞活化。
Libtayo 的推薦劑量為 350 毫克，每三周靜脈輸注 30 分鐘，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。Libtayo 可作為單劑量 350 毫克小瓶使用。在開始使用 Libtayo 治療晚期 BCC 之前，不需要 PD-L1 或腫瘤突變負荷 (TMB) 測試。
Libtayo 的廣泛臨床計劃專注于難以治療的癌癥。當前的臨床開發計劃包括 Libtayo 聯合化療治療晚期 NSCLC，無論 PD-L1 表達如何，Libtayo 單藥治療晚期宮頸癌。Libtayo 也正在與其他實體瘤和血癌的傳統或新型治療方法結合進行研究。這些潛在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的評估。
Libtayo 在其獲批美國適應癥中的通用名稱為 cemiplimab-rwlc，后綴為 rwlc，其后綴是根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布的《生物制品工業非專利命名指南》指定的。Libtayo 由再生元和賽諾菲根據全球合作協議共同開發。
什么是Libtayo？
Libtayo 是一種處方藥，用于治療一種稱為皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 的皮膚癌患者，這種癌癥已經擴散或無法通過手術或放療治愈。
Libtayo 是一種處方藥，用于治療無法通過手術切除（局部晚期 BCC）且已接受 HHI 治療或無法接受 HHI 治療的一種稱為基底細胞癌的皮膚癌患者。
Libtayo 是一種處方藥，用于治療一種稱為基底細胞癌的皮膚癌患者，這種癌癥已經擴散（轉移性 BCC）并接受了刺猬通路抑制劑 (HHI) 的治療，或無法接受 HHI 的治療。這種用途是根據對治療有反應的患者數量和反應時間來批準的。正在進行研究以提供有關臨床益處的更多信息。
Libtayo 是一種處方藥，用于治療一種稱為非小細胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌患者。當您的肺癌沒有擴散到胸外（局部晚期肺癌）并且您不能進行手術或放療化療，或者您的肺癌已經擴散到您身體的其他部位（轉移性肺癌）時，Libtayo 可用作您的第一次治療)，并且您的腫瘤檢測出高“PD-L1”陽性，并且您的腫瘤沒有異常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因。
目前尚不清楚 Libtayo 對兒童是否安全有效。
關于 Libtayo，我應該了解哪些最重要的信息？
Libtayo 是一種藥物，可以通過與您的免疫系統合作來治療某些癌癥。Libtayo 會導致您的免疫系統攻擊您身體任何部位的正常器官和組織，并可能影響它們的工作方式。這些問題有時會變得嚴重或危及生命，并可能導致死亡。
Libtayo 最常見的副作用包括肌肉或骨骼疼痛、疲倦、皮疹和腹瀉。
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