Mirati宣布，adagrasib在美國食品和藥物管理局（FDA）已取得授予突破指定，決定用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者，包括KRAS G12C突變全身治療后的情況。
adagrasib 是一種高選擇性口服小分子 KRAS G12C抑制劑，KRAS G12C是 NSCLC 患者中最常報道的 KRAS 突變。該突變在高達 14% 的肺癌患者中被發現，代表了一種預測不良預后的生物標志物。
研究性治療旨在維持靶標抑制，鑒于 KRAS G12C蛋白每 24 至 48 小時自我再生，這在 KRAS G12C突變的癌癥中可能具有臨床意義。 先前的研究表明，除了胰腺癌、結直腸癌以及其他具有 KRAS G12C突變特征的實體瘤外，阿達格拉西布在非小細胞肺癌中的單藥反應。研究還表明 adagrasib 具有較長的半衰期，廣泛分布于整個組織中，并且通常耐受性良好。
多項臨床試驗正在評估 adagrasib 與其他藥物的聯合應用，目前的共識顯示出在晚期實體瘤中的強大理論基礎。目前，正在進行的注冊研究是針對結直腸癌和非小細胞肺癌。
FDA 對 adagrasib 的突破性療法認定得到了 KRYSTAL-01 的初步證據的支持，KRYSTAL-01 是一項針對晚期 NSCLC 患者的注冊 1/2 期試驗。本研究中的患者癌癥在先前的免疫治療和/或化療后進展。
Mirati 總裁兼首席執行官 Charles M發表聲明說： “我們很高興獲得 adagrasib 的這一突破性療法認定，這強調了攜帶 KRAS G12C突變的肺癌患者對新治療方案的迫切需求。而且我們期待在今年下半年提交 adagrasib 的新藥申請，并在廣泛的開發計劃中進一步推進 adagrasib，以改善 KRAS G12C突變癌癥患者的臨床結果。”
早些時候，Mirati 與Zai Lab簽訂了合作協議，在大中華區開發和商業化 adagrasib。“肺癌是中國最常見的癌癥，我們的目標是讓 adagrasib 成為不斷增長的肺癌專營權中的重要產品，”再鼎醫藥創始人兼首席執行官 Samantha Du 博士聲明說。“我們正在還對 adagrasib 治療以 KRAS G12C突變為特征的結直腸癌、胰腺癌和其他癌癥的潛力感到興奮。”
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