MSD 的默克公司今天宣布，歐盟委員會 (EC)已批準默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA 在與鉑類和氟嘧啶類化療聯合用于一線治療局部晚期不可切除或轉移性食管癌或人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性胃食管交界處 (GEJ) 腺癌患者的腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分 [CPS] ≥10）患者。
該批準基于 KEYNOTE-590 3 期試驗的結果，其中 KEYTRUDA 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和順鉑與 5 -FU 和順鉑單獨用于所有預先指定的研究人群。KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑可將死亡風險降低 27%（HR=0.73 [95% CI，0.62-0.86]；p<0.0001）并將疾病進展或死亡風險降低 35%（HR=0.65 [ 95% CI，0.55-0.76]；p<0.0001) 對比 5-FU 和單獨的順鉑。在對腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥10）（n=383/749）的患者進行的預先指定分析中，KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑將死亡風險降低了 38%（HR=0.62 [95% CI , 0.49-0.78]; p<0.0001) 并將疾病進展或死亡的風險降低 49% (HR=0.51 [95% CI, 0.41-0.65]; p<0.0001) 與單獨的 5-FU 和順鉑相比。對于接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和順鉑治療的患者，客觀緩解率 (ORR) 為 51.1% (95% CI, 43.7-58.5)，完全緩解 (CR) 率為 5.9%，部分緩解 (PR) 45.2% 與 26.9%（95% CI，20.8-33.7）相比，CR 率為 2.5%，PR 率為 24.4%，對于僅接受 5-FU 和順鉑治療的患者（p<0.0001）。
歐盟委員會批準 KEYTRUDA 加化療治療某些食管癌和 HER2 陰性 GEJ 癌患者，為一線環境提供了一種新選擇，已顯示無進展生存期和總生存期有顯著改善。KEYTRUDA 加化療是歐洲在一線環境中批準的第一種抗 PD1 療法，允許這些患者在治療過程的早期接受免疫療法。
默克公司正在通過其廣泛的臨床項目繼續研究 KEYTRUDA 跨越多種環境和階段的胃腸道癌癥，包括對食道癌、胃癌、肝膽癌、胰腺癌、結直腸癌和肛門癌的研究。默克擁有業內最大的免疫腫瘤臨床研究項目。目前有超過 1,500 項試驗研究 KEYTRUDA 跨越各種癌癥和治療環境。KEYTRUDA 臨床項目旨在了解 KEYTRUDA 在癌癥中的作用以及可能預測患者從 KEYTRUDA 治療中受益的可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。
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KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 療法，通過提高人體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。
KEYTRUDA ( pembrolizumab ) 在美國的適應癥
1.黑色素瘤：KEYTRUDA 適用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者；KEYTRUDA 適用于完全切除后淋巴結受累的黑色素瘤患者的輔助治療。
2.非小細胞肺癌：KEYTRUDA 聯合培美曲塞和鉑類化療，適用于轉移性 NSCLC 患者的一線治療，無 EGFR 或 ALK 基因組腫瘤畸變。
KEYTRUDA 聯合卡鉑和紫杉醇或紫杉醇蛋白結合劑，適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。KEYTRUDA 作為單藥，適用于經 FDA 批準的測試確定的表達 PD-L1 [腫瘤比例評分 (TPS) ≥ 1%] 且無 EGFR 或 ALK 基因組腫瘤的 NSCLC 患者的一線治療畸變，并且是 III 期，其中患者不適合手術切除或根治性放化療或轉移。KEYTRUDA 作為單藥，適用于治療轉移性 NSCLC 患者，其腫瘤表達 PD-L1（TPS ≥1%），經 FDA 批準的測試確定，在含鉑化療期間或之后疾病進展。患有 EGFR 或 ALK 基因組腫瘤畸變的患者在接受 KEYTRUDA 之前，應在 FDA 批準的針對這些畸變的治療中出現疾病進展。
3.頭頸部鱗狀細胞癌：KEYTRUDA 聯合鉑和氟尿嘧啶 (FU)，適用于轉移性或無法切除的 HNSCC 患者的一線治療。KEYTRUDA 作為單藥，適用于轉移性或不可切除、復發性 HNSCC 患者的一線治療，其腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥1），經 FDA 批準的測試確定。KEYTRUDA 作為單一藥物，適用于治療在含鉑化療期間或之后疾病進展的復發性或轉移性 HNSCC 患者。
4.經典霍奇金淋巴瘤：KEYTRUDA 適用于治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的成年患者。KEYTRUDA 適用于治療難治性 cHL 或在 2 線或更多線治療后復發的 cHL 兒科患者。
5.原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤：KEYTRUDA 適用于治療患有難治性原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL) 的成人和兒童患者，或在 2 個或更多先前治療線后復發的患者。不推薦 KEYTRUDA 用于治療需要緊急細胞減滅治療的 PMBCL 患者。
6.尿路上皮癌：KEYTRUDA 適用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (mUC) 患者，這些患者不適合接受含順鉑化療且腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥10），經 FDA 批準的測試確定，或在不符合任何含鉑化療的患者中，無論 PD-L1 狀態如何。根據腫瘤反應率和反應持續時間，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。KEYTRUDA 適用于治療在含鉑化療期間或之后或在含鉑化療的新輔助或輔助治療 12 個月內出現疾病進展的局部晚期或 mUC 患者。KEYTRUDA 適用于治療卡介苗無反應、高風險、非肌肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 的原位癌患者，有或沒有乳頭狀腫瘤，這些患者不適合或選擇不接受膀胱切除術。
7.微衛星不穩定性-高或錯配修復缺陷癌癥：KEYTRUDA 適用于治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高 (MSI-H) 或錯配修復缺陷 (dMMR) 的成人和兒童患者。在先前治療后出現進展且沒有令人滿意的替代治療方案的實體瘤，或用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后進展的結直腸癌。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。KEYTRUDA 在患有 MSI-H 中樞神經系統癌癥的兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
8.微衛星不穩定性-高或錯配修復缺陷型結直腸癌：KEYTRUDA 適用于不可切除或轉移性 MSI-H 或 dMMR 結直腸癌 (CRC) 患者的一線治療。
9.胃癌；KEYTRUDA 聯合曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑化療藥物，適用于局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陽性胃或胃食管交界 (GEJ) 腺癌患者的一線治療。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。KEYTRUDA 作為單藥，適用于治療復發性局部晚期或轉移性胃或 GEJ 腺癌患者，其腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥1），經 FDA 批準的測試確定，疾病進展或之后兩個或多個先前的治療線，包括含氟嘧啶和含鉑的化療，如果合適，HER2/neu 靶向治療。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
10.食道癌：KEYTRUDA 適用于治療不適合手術切除或根治性放化療的局部晚期或轉移性食管癌或 GEJ（腫瘤中心位于 GEJ 上方 1 至 5 厘米）癌患者：與鉑類和氟嘧啶類化學療法聯合使用，或根據 FDA 批準的測試確定的表達 PD-L1（CPS ≥10）的鱗狀細胞組織學腫瘤患者，在接受一種或多種先前的全身治療后作為單一藥物。
11.宮頸癌：KEYTRUDA 適用于治療經 FDA 批準的測試確定的腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥1）的在化療期間或之后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌患者。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
12.肝細胞癌:KEYTRUDA 適用于治療先前接受過索拉非尼治療的肝細胞癌 (HCC) 患者。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
13.默克爾細胞癌:KEYTRUDA 適用于治療復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌 (MCC) 的成人和兒童患者。根據腫瘤反應率和反應持久性，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
14.腎細胞癌:KEYTRUDA 與阿西替尼聯合用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。
15.皮膚鱗狀細胞癌:KEYTRUDA 適用于治療無法通過手術或放療治愈的復發性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC) 患者。
16.三陰性乳腺癌:KEYTRUDA 與化療聯合用于治療局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 患者，其腫瘤表達 PD-L1 (CPS ≥10)，經 FDA 批準的測試確定。該適應癥在基于無進展生存期的加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
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