百時美施貴寶公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Opdivo（納武單抗）加Yervoy（易普利姆瑪）用于治療錯配修復缺陷（dMMR ) 或先前基于氟嘧啶的聯合化療后的微衛星不穩定性高 (MSI-H) 轉移性結直腸癌 (mCRC)。EC 的決定基于第二階段 CheckMate -142 試驗的結果，其中Opdivo和Yervoy證明了先前接受氟吡啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的 MSI-H/dMMR mCRC 患者的客觀緩解率 (ORR) 有臨床意義的改善。Opdivo加Yervoy的安全性與之前在其他腫瘤類型中組合的研究一致。
“轉移性結直腸癌是一種預后不良的侵襲性疾病，使患者迫切需要標準化療之外的其他治療選擇，”百時美施貴寶胃腸癌開發負責人 Ian M. Waxman 醫學博士說。“通過這項批準，歐盟的錯配修復缺陷或微衛星不穩定性高轉移性結直腸癌患者現在將獲得首個雙重免疫療法治療，我們期待與利益相關者合作推進這種合理的組合。”
Opdivo和Yervoy的組合是歐盟（EU）第一個批準用于任何胃腸道腫瘤的雙重免疫治療選擇。這種組合在歐盟也被批準用于非小細胞肺癌和腎細胞癌。Opdivo加Yervoy于 2020 年 9 月在日本獲得厚生勞動省（MHLW）批準，用于治療癌癥化療后進展的 MSI-H 不可切除的晚期或復發性結直腸癌。
CheckMate -142 有效性和安全性結果。CheckMate -142 試驗的最少隨訪時間為 46.9 個月的結果包括：
ORR：在該研究中，64.7%（95% 置信區間：55.4 至 73.2）的患者對Opdivo加Yervoy 的治療有反應，12.6%的患者達到完全反應。
DOR：在Opdivo加Yervoy組中未達到中位反應持續時間（1.4、58.0 個月以上）。
安全性：最常見的不良反應發生在 10% 或更多接受Opdivo加Yervoy治療的患者中，包括疲勞（58%）、腹瀉（41%）、肌肉骨骼疼痛（39%）、皮疹（38%）、瘙癢（ 35%)、惡心 (30%)、咳嗽 (29%)、發熱 (29%)、腹痛 (22%)、關節痛 (22%)、食欲下降 (22%)、上呼吸道感染 (21%) , 嘔吐 (21%), 頭痛 (19%), 呼吸困難 (19%), 甲狀腺功能減退 (18%), 便秘 (18%), 水腫 (包括外周水腫) (16%), 頭暈 (14%), 甲狀腺功能亢進 ( 12%)、皮膚干燥 (11%)、高血壓 (10%)。大多數不良反應為輕度至中度（1 級或 2 級）。
關于 CheckMate -142：包括一個多中心、非隨機、開放標簽隊列，在錯配修復缺陷 (dMMR) 或微衛星不穩定性高 (MSI-H) 轉移性結直腸癌 (mCRC) 患者中研究Opdivo加Yervoy在預先用氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療治療后。在這個聯合隊列中，患者每三周接受一次 Opdivo 3 mg/kg 和Yervoy 1 mg/kg，共四劑，然后每兩周接受一次 Opdivo 3 mg/kg 作為單一藥物，直到疾病進展、死亡或出現不可接受的毒性。
關于 dMMR 或 MSI-H 結直腸癌：結腸直腸癌 (CRC) 是發生在結腸或直腸的癌癥，結腸或直腸是人體消化系統或胃腸系統的一部分。在全球范圍內，CRC 是世界上第三大最常見的癌癥。2020 年，估計約有 1,931,000 例新發病例，它將成為男性和女性癌癥相關死亡的第二大原因。錯配修復缺陷 (dMMR) 當修復 DNA 復制中錯配錯誤的蛋白質缺失或無功能時發生，導致微衛星不穩定性高 (MSI-H) 腫瘤。大約 5% 的轉移性 CRC 患者患有 dMMR 或 MSI-H 腫瘤。具有這些生物標志物的患者不太可能從常規化療中受益，并且通常預后較差。
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