AmoyDx和 PREMIA公司今天宣布，AmoyDx Pan 肺癌 PCR Panel（“AmoyDx PLC Panel”）是一種體外診斷試劑，作為多種抗癌藥物的伴隨診斷而開發，已獲得厚生勞動省（MHLW）的批準，并于2021年6月25日在日本生產和銷售。
AmoyDx PLC Panel 基于聚合酶鏈反應 (PCR) 技術，當所有基因都被批準為伴隨診斷時，可同時評估 11 個驅動基因（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3 基因）的存在。AmoyDx PLC Panel 已獲得四種驅動基因（EGFR、ALK、ROS1 和 BRAF）的批準，用于 NSCLC （非小細胞肺癌）的九種相關靶向治療。憑借其高靈敏度和短周轉時間，AmoyDx ? PLC Panel 有望成為指導 NSCLC 患者治療機會的重要臨床診斷。
“AmoyDx PLC Panel 的批準標志著日本患者首次可以直接獲得本地管理的多基因 PCR CDx，從樣本到診斷的周轉時間非常短。” 淘大創始人兼首席執行官鄭立謀博士說。“我們在 AmoyDx 的目標一直是開發最高監管級別的癌癥診斷方法，在臨床環境中產生最大的影響。我們感謝與我們的區域合作伙伴 Riken Genesis 和 PREMIA 的合作，以幫助擴大日本患者獲得及時治療選擇的機會。”
關于理研創世紀株式會社
RIKEN GENESIS 成立于 2007 年 10 月，基于尖端基因分析技術和生物信息學提供實驗室檢測服務和基因檢測產品，在個性化醫療領域擁有豐富的經驗。該公司根據國際質量標準提供高度可靠的測試，正如其 CLIA 認證所證明的那樣，該公司是日本第一家符合美國臨床實驗室質量控制標準的組織。
關于淘大
淘大診斷股份有限公司是精準腫瘤分子診斷領域的先驅和全球領先公司，專注于伴隨診斷產品的開發和商業化。建立了豐富的產品組合，二十余種產品獲得了中國NMPA、歐盟當局、日本厚生省、韓國MFDS等的認可，60多個國家的患者正在受益于淘大的產品。淘寶擁有多種技術平臺，具備完整的伴隨診斷產品開發和商業化能力，已成為全球眾多制藥公司的重要診斷合作伙伴。
關于 Precision Medicine Asia (PREMIA)
PREMIA 為亞洲這個制藥行業增長最快的市場開發創新的腫瘤療法和診斷提供了一個綜合平臺。PREMIA 還管理著日本全國性的臨床基因組肺癌登記處，這是亞洲唯一的此類數據庫。該登記處目前包括 13,000 多名患者，并通過日本和臺灣的 200 多家醫院參與，為臨床試驗注冊提供更多有效的患者。
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