Solasia Pharma KK公司在今天宣布提交新藥申請（NDA），其新抗癌藥物darinaparsin（通用名稱，開發代碼：SP-02）作為治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的藥物，已提交給厚生勞動省（MHLW）。基于 darinaparsin 研發的積極成果，主要以亞洲多國第 2 期研究的結果（研究結果于 2020 年 6 月發布）為中心，Solasia 領先于世界其他任何地方，向日本監管機構提交了該藥物的 NDA 。
Solasia 預計將在 2022 年獲得監管部門的批準，并于同年推出。如果獲得批準和上市，darinaparsin 將是 Solasia 自成立以來成功開發并推向市場的第三種藥物，有望為 PTCL 的治療做出貢獻。Solasia 總裁兼首席執行官 Yoshihiro Arai 先生評論如下：
“到目前為止，還沒有針對復發性或難治性 PTCL 建立標準治療方法。我堅信，darinaparsin 具有不同于已獲批準藥物的新作用機制，將作為復發或難治性 PTCL 的新治療選擇，為臨床站點的患者和醫療保健提供者做出貢獻。自成立以來，Solasia 已對五個管道藥物進行了研發。在這五種藥物中，我們已經成功開發并上市了兩種藥物，而且也開始向患者提供這些藥物，今天，為我們的第一個抗癌藥物提交了 NDA。我們以患者提供“更好的藥物，讓明天更美好”為使命，將繼續致力于為患者的治療和提高生活質量做出貢獻。”
關于darinaparsin (SP-02)
Darinaparsin 是一種具有抗癌活性的有機砷化合物，是一種新型的線粒體靶向藥物，正在開發用于治療各種血液學和實體瘤。該藥物的擬議作用機制涉及線粒體功能的破壞、活性氧的產生增加和細胞內信號轉導途徑的調節。Darinaparsin 被認為通過誘導細胞周期停滯和細胞凋亡發揮抗癌作用。Darinaparsin 已在美國和歐盟獲得孤兒藥指定。
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