奧爾特全球控股公司的多元化控股公司Alzamend是一家專注于開發治療神經退行性疾病和精神疾病的新產品的臨床前階段生物制藥公司。Alzamend在今天宣布，向FDA提交了一項研究性新藥（“ IND ”）申請，以啟動AL001 的1 期臨床研究。 第一階段的首次人體研究，旨在確定未來研究中潛在的臨床安全和適當的 AL001 劑量。AL001是一種鋰基離子共晶口服療法，適用于與阿爾茨海默病相關的輕度、中度和重度認知障礙相關的癡呆癥患者。
在完成這項初步研究后，Alzamend 打算啟動一項 1/2a 期臨床試驗，旨在評估 AL001在阿爾茨海默病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。假設數據有利，隨后的 2b 期計劃計劃針對監管批準所需的關鍵 3 期安全/有效性臨床計劃的適當劑量。
“隨著繼續推進我們的專有管道，這項 IND 提交代表了 Alzamend 的一個重要里程碑。我們相信 AL001 有可能為臨床醫生提供比目前基于鋰的治療方法的重大改進，并可能構成治療阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病和精神疾病的一種手段。我們期待在獲得 FDA 批準 IND 后提供更多市場機會的詳細信息，” Alzamend 首席執行官 Stephan Jackman 評論道。
根據臨床前數據，AL001 治療可預防 APPSWE/PS1dE9 小鼠的認知缺陷、抑郁和煩躁，并顯示出與碳酸鋰治療相比，聯想學習、記憶和煩躁的改善，支持這種鋰制劑治療以下疾病的潛力阿爾茨海默病和精神障礙。鋰已上市超過 35 年，關于鋰使用的人類毒理學已得到充分表征，這可能使 Alzamend 能夠依賴這些現有數據，從而有可能減輕安全數據的監管負擔。
阿爾茨海默病是最常見的癡呆癥。這種疾病會奪走人們的親人，因為記憶會被抹去。阿爾茨海默病的經濟影響可能與情緒壓力一樣具有破壞性。目前世界上有超過 4700 萬人患有阿爾茨海默病或癡呆癥，美國有超過 620 萬人（三分之二是女性）。在美國，阿爾茨海默病患者的終生護理費用估計為 374,000 美元。
公司執行主席 Milton 表示：“很高興 Alzamend 實現了這一里程碑，以進一步致力于開發阿爾茨海默氏癥、其他神經退行性疾病和精神疾病的治療方法。”
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