Aileron Therapeutics公司今天宣布已在美國和歐洲啟動了 ALRN-6924的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗作為化學保護劑治療接受化療的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。Aileron 計劃在這項 1b 期試驗中招募 60 名接受一線卡鉑加培美曲塞聯合或不聯合免疫檢查點抑制劑治療的晚期 p53 突變 NSCLC 患者。Aileron 正在開發 ALRN-6924，以選擇性保護患有 p53 突變的癌癥患者的健康細胞，以減少或消除化療引起的副作用，同時保持化療對癌細胞的攻擊，這一概念稱為化療保護。
Aileron 總裁兼首席執行官Manuel Aivado說：“這項 NSCLC 試驗代表了我們臨床開發戰略的重要進展，因為它涉及影響最大癌癥患者群體之一的 p53 突變癌癥適應癥，這是我們的第一個隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。此外，該試驗旨在幫助我們進一步推進我們的最終目標，即追求 ALRN-6924 的腫瘤不可知適應癥作為 p53 突變癌癥患者（無論癌癥或化療類型如何）的化學保護劑。”
參加 Aileron 非小細胞肺癌試驗的患者將按 1:1 的比例隨機接受卡鉑/培美曲塞加 0.3 mg/kg ALRN-6924 或安慰劑，至少四個 21 天的治療周期。主要終點是沒有嚴重血液學和其他毒性的治療周期的比例，包括 ≥ 3 級中性粒細胞減少癥、≥ 3 級血小板減少癥、≥ 3 級貧血、4 級中性粒細胞減少癥和發熱性中性粒細胞減少癥，以及 4 級中性粒細胞減少癥的持續時間。另一個主要終點是未減少化療劑量或未使用生長因子或輸血的已完成治療周期的比例。
Aileron 預計在 2021 年第四季度末報告試驗的第一個臨時安全數據，并在 2022 年中期報告完整結果。
NSCLC 試驗是在 Aileron 于 2020 年 10 月公布其在 SCLC 中完成的 ALRN-6924 1b 期臨床試驗的臨床數據之后進行的，該試驗證明了臨床概念驗證，即使用 ALRN-6924 進行治療可對嚴重貧血、血小板減少癥和中性粒細胞減少癥產生保護作用在接受拓撲替康治療的 p53 突變小細胞肺癌患者中。
關于 ALRN-6924
Aileron 正在開發 ALRN-6924這種新型化學保護藥物，用于選擇性保護患有 p53 突變的癌癥患者的健康細胞，以減少或消除化療引起的副作用。化療優先作用于循環細胞，即經歷細胞分裂過程的細胞。在癌細胞中，細胞周期不受控制，導致細胞增殖不受控制，這是癌癥的標志。某些類型的健康細胞自然也需要循環，例如骨髓細胞、毛囊細胞、皮膚細胞以及口腔和胃腸道內壁細胞。因此，化療優先靶向并殺死循環中的健康細胞和循環中的癌細胞。反過來，這會導致一系列化療引起的副作用，甚至可能危及生命。
ALRN-6924 是一種研究中的一流 MDM2/MDMX 雙重抑制劑，在對 p53 突變癌癥患者進行化療前給藥。ALRN-6924 旨在激活患者健康細胞中的正常 p53 蛋白，暫時和可逆地暫停細胞周期，以選擇性地保護患者的健康細胞免受化療。這種保護僅限于健康細胞，因為 ALRN-6924 不能在 p53 突變的癌細胞中發揮作用，因為突變的 p53 在這些細胞中已經失去了它的功能。因此，p53 突變的癌細胞繼續不間斷地循環，并且容易被化療殺死。
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