Jazz Pharmaceuticals公司的一種新型白血病藥物獲得了美國監管機構的批準，該藥物針對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶產生超敏反應的患者，天冬酰胺酶是用于治療急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的化療方案的一個組成部分。
近日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準 Jazz Pharmaceuticals 的 Rylaze （天冬酰胺酶 erwinia chrysanthemi（重組）-rywn）作為化療方案的組成部分，用于治療兒科和成年患者。Rylaze 是唯一一種重組歐文氏天冬酰胺酶制造產品，可在整個治療期間提供具有臨床意義的天冬酰胺酶活性水平。它由 Jazz 開發，旨在滿足患者的需求，該酶被描述為“一種具有可靠供應的創新、高品質的歐文氏衍生天冬酰胺酶”。 Rylaze 的批準是為白血病患者帶來新治療選擇的重要一步。
高達 30% 的 ALL 和 LBL 患者對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶敏感，包括許多青少年患者。一項在8,000 多名青少年患者進行的分析數據發現，由于相關毒性而未接受完整療程的天冬酰胺酶治療的患者的生存結果顯著降低。 Jazz Pharmaceuticals公司表示，Rylaze 為這些患者提供了一個有意義的選擇。
Rylaze 是根據 II/III 期研究的 II 期部分的數據獲得批準的，該研究評估了藥物的不同給藥方案。II 期研究正在研究肌內 (IM) 給藥，III 期部分將評估藥物的靜脈給藥。
在FDA Rylaze的批準是基于來自所述第一三個IM群組，這表明實現和最低點血清天門冬酰胺酶活性的保持數據。研究發現，推薦劑量可在 94% 的患者中提供目標水平的天冬酰胺酶活性。
該批準是在 FDA 授予 Rylaze 孤兒藥指定數周后獲得的。該配方的批準是根據 FDA 的實時腫瘤學審查 (RTOR) 計劃獲得的，該計劃旨在為患者有效提供安全有效的癌癥治療。
Jazz Pharmaceuticals 董事長Bruce Cozadd 表示，“他很高興能夠為急需治療的患者帶來一種新的治療方法，而這種治療方法不會引起敏感性問題。我們也很高興 Rylaze 在試驗完成之前獲得批準，并且正在努力推進更多的臨床試驗。”
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