MSD公司在今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA)已批準默克 (Merck) 公司的抗 PD-1療法 KEYTRUDA 的擴展標簽，作為單一療法，用于治療無法通過手術或放療治愈的局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC) 患者。該批準基于 KEYNOTE-629 2 期試驗的第二次中期分析數據，其中 KEYTRUDA 的客觀緩解率 (ORR) 為 50% (95% CI, 36-64) (n=54)，包括在局部晚期疾病患者隊列中，完全緩解率為 17%，部分緩解率為 33%。在 27 名有反應的患者中，81% 的反應持續時間 (DOR) 為 6 個月或更長，37% 的 DOR 為 12 個月或更長。2020年6月， KEYTRUDA 在 cSCC 獲得首個適應癥，
“這一批準顯示了KEYTRUDA 在無法通過手術或放療治愈的局部晚期或復發性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者中的療效，”默克研究實驗室臨床研究副總裁 Vicki Goodman 博士說。“這一擴大的適應癥加強了 KEYTRUDA 在這種癌癥類型中的作用，cSCC是非黑色素瘤皮膚癌的第二常見形式。”
KEYTRUDA 治療期間或之后的時間都可能發生免疫介導的不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎、皮膚反應、實體器官移植排斥和異基因造血干細胞移植并發癥。根據不良反應的嚴重程度，KEYTRUDA 應暫停或永久停用，并在適當時給予皮質類固醇。KEYTRUDA 還可引起嚴重或危及生命的輸液相關反應。根據其作用機制，孕婦服用 KEYTRUDA 可能會對胎兒造成傷害。
此次批準基于 KEYNOTE-629（ClinicalTrials.gov，NCT03284424）的數據，這是一項多中心、多隊列、非隨機、開放標簽試驗，招募了復發性或轉移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 患者。該試驗排除了患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的醫療條件的患者。患者每三周接受 KEYTRUDA 200 mg 靜脈注射，直到記錄到疾病進展、不可接受的毒性或最長 24 個月。有初始影像學疾病進展的患者可以在確認進展期間接受額外劑量的 KEYTRUDA，除非疾病進展是有癥狀的、快速進展的、需要緊急干預或出現體能狀態下降。
第一年每六周評估一次腫瘤狀態，第二年每九周評估一次。主要療效結果指標是 ORR 和 DOR，根據 RECIST v1.1 通過盲法獨立中央審查 (BICR) 評估，修改為跟蹤最多 10 個目標病變和每個器官最多 5 個目標病變。
在接受治療的 54 名局部晚期 cSCC 患者中，研究人群特征為：中位年齡 76 歲（35 至 95 歲），80% 的年齡在 65 歲或以上；72% 男性；83% 白人，13% 種族未知；41% 東部腫瘤協作組 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0，59% ECOG PS 為 1。22% 接受過一種或多種先前治療；63% 之前接受過放射治療。
對于接受 KEYTRUDA 治療的患者，ORR 為 50%（95% CI，36-64），包括 17% 的完全緩解率和 33% 的部分緩解率。中位隨訪 13.4 個月后，尚未達到中位 DOR（范圍，1.0+ 至 17.2+ 個月）。在 27 名有反應的患者中，81% 的 DOR 為 6 個月或更長，37% 的 DOR 為 12 個月或更長。
在參加 KEYNOTE-629 的 159 名晚期 cSCC（復發性或轉移性或局部晚期疾病）患者中，KEYTRUDA 暴露的中位持續時間為 6.9 個月（范圍，1 天至 28.9 個月）。復發性或轉移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 患者發生的不良反應與 2,799 名黑色素瘤或非小細胞肺癌患者使用 KEYTRUDA 作為單藥治療時發生的不良反應相似。發生率較高的實驗室異常（3-4 級）包括淋巴細胞減少 (10%) 和鈉減少 (10%)。
關于 KEYTRUDA （派姆單抗）注射液
KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 療法，通過提高人體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力起作用。這種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。
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