Opthea Limited 是一家臨床階段生物制藥公司，致力于開發治療高度流行和進行性視網膜疾病的新療法。該公司很高興宣布美國食品和藥物管理局 (FDA)已授予該公司的 VEGF-C/-D“陷阱”抑制劑 OPT-302 與抗 VEGF-A 療法聯合用于治療新生血管相關性黃斑變性 (AMD)患者的快速通道指定。
FDA 的快速通道計劃提供了許多益處，以幫助推進開發并加快對醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的新療法的審查，目的是更快地為患者提供重要的新療法。這一快速通道指定承認了新血管性 AMD 管理中未得到滿足的重大醫療需求，以及 OPT-302 在解決這一問題方面可能發揮的潛在作用。
憑借快速通道指定， Opthea 有資格參加更頻繁的監管會議和與 FDA 的溝通，以及對其生物藥物申請（ BLA ）已完成部分的滾動審查，這將有助于加快第 3 階段開發計劃和隨后的批準審查過程。在快速通道指定下，如果滿足相關標準，OPT-302 也可能有資格獲得加速批準和優先審查。
“鑒于需要改進濕性 AMD 患者的治療選擇，我們歡迎 OPT-302 的快速通道指定及其在加快第 3 階段開發計劃以更快地向患者推進這種有希望的新型治療方面提供的監管支持，”Opthea 首席執行官Megan Baldwin博士評論道。 “ FDA 對 OPT-302 快速通道指定的認可反映了濕性 AMD 作為一種使人衰弱的眼病的嚴重性，以及推進 OPT-302 等新療法以解決濕性AMD 患者嚴重未滿足的醫療需求的重要性，雖然目前有許多有規律的、持續的治療，但他們對 VEGF-A 抑制劑的反應不完全。
Opthea目前正在招募兩批患者，分成兩個全球性的、多中心、隨機、雙盲，假對照3期試驗。兩項臨床研究均將招募約 990 名初治患者，并分別評估2.0 毫克 OPT-302 聯合 0.5毫克雷珠單抗 (Lucentis ? ) 或 2.0 毫克阿柏西普 (Eylea ? ) 與雷珠單抗或阿柏西普單藥治療相比的療效和安全性。
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