美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 teplizumab 的生物制劑許可申請 (BLA)向 Provention Bio發出了完整回應函 (CRL)。該藥物正在開發中，以延遲有該疾病風險的人的臨床 1 型糖尿病 (T1D)。
2021 年 7 月 2 日,該公司收到的 CRL 專注于健康志愿者的單一低劑量藥代動力學/藥效學 (PK/PD) 橋接研究。該研究將 teplizumab 與另一種“源自為歷史性臨床試驗制造的原料藥”的藥物進行了比較。研究中，teplizumab 沒有證明 PK 可比性。
CRL 指出，“由于 PK 仍然是證明兩種產品之間可比性的主要終點，需要適當地建立預期商業產品和臨床試驗產品之間的 PK 可比性，或提供其他數據以充分證明為什么 PK 可比性不必要的。”
Provention Bio 表示，在本季度晚些時候對新診斷的 T1D 患者進行的 III 期 PROTECT 試驗期間，正在從 PK/PD 子研究中收集額外的 PK/PD 數據。這些患者正在接受 12 天的治療。 為了保護安慰劑對照研究的完整性，數據將由獨立的、未設盲的第三方進行分析。一旦審查完畢，Provention 將決定他們是否可以將數據連同其他相關數據一起提交給 FDA。
Teplizumab 是一種抗 CD3 單克隆抗體。在關鍵的 TN-10 研究中，與安慰劑相比，在有癥狀的 2 期 T1D 患者中，14 天的藥物使胰島素依賴的臨床階段 TD1 延遲了至少兩年的中位數。其中發生了一些不良事件包括淋巴細胞減少、轉氨酶升高、皮疹和細胞因子釋放等，均是短暫的和可預測的。
Teplizumab 已獲得 FDA 的突破性療法指定和歐洲藥品管理局的 PRIME 指定。
1 型糖尿病是一種由胰腺 β 細胞破壞引起的自身免疫性疾病。它通常在兒童和年輕人中被診斷出來，盡管當個體的胰腺不能制造足夠的胰島素時，它可以在任何年齡出現癥狀后發生。但疾病本身早在癥狀出現之前就開始了，可以通過驗血檢測出來。
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