Tezepelumab 是第一個也是唯一一個在 2 期和 3 期臨床試驗中持續顯著減少廣泛患者哮喘惡化的生物制劑。Tezepelumab 于2018 年 9 月獲得 FDA突破性治療指定，用于治療無嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘患者。
安進公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受了tezepelumab治療哮喘的生物制劑許可申請（BLA）和授予優先審核。Tezepelumab 由 Amgen 與 AstraZeneca 合作開發。
FDA 授予優先審查藥物的申請主要是其通過證明安全性或有效性改進、預防嚴重疾病或提高患者依從性，這類藥物比現有選擇具有顯著優勢。盡管安進公司最近在嚴重哮喘方面取得了不錯進展，但許多患者可能不符合條件或對當前的生物藥物反應不夠良好，患有嚴重、不受控制的哮喘患者會經常出現惡化、肺功能顯著受限和生活質量下降等情況。
“嚴重哮喘對數百萬患者來說是一種具有挑戰性的復雜疾病，并且目前還存在很大的未滿足的醫療需求，”安進研發執行副總裁David M. Reese醫學博士說。“我們很自豪能夠推出一種創新的、一流的單克隆抗體，該抗體針對炎癥級聯的頂端，代表了廣泛的嚴重哮喘患者群體的潛在變革性治療選擇。我們期待將 tezepelumab 盡快投入到患者的治療中。”
BLA 是基于 PATHFINDER 臨床試驗計劃的結果，包括關鍵 NAVIGATOR 3 期試驗的結果，在該試驗中，與安慰劑相比，tezepelumab 在廣泛的未控制哮喘患者人群中表現出優于安慰劑的所有主要和關鍵次要終點中或高劑量吸入皮質類固醇 (ICS) 加上至少一種額外的控制藥物。在 NAVIGATOR 試驗中，tezepelumab 組和安慰劑組之間的安全性結果沒有臨床意義的差異。 tezepelumab 最常報告的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
NAVIGATOR 3 期試驗的結果于2021年5 月發表在《新英格蘭醫學雜志》 上。
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