FDA 的官員已經擴大了 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev；安斯泰來）的批準適應癥，包括不適合接受含順鉑化療且先前接受過 1 條或更多線治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。據安斯泰來稱，周五宣布的行動還包括 FDA 決定授予該藥物常規批準狀態。
FDA 于 2019 年加速批準 enfortumab vedotin-ejfv 用于治療既往接受過 PD-1/L1 抑制劑和含鉑化療的成年局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者在手術前或手術后，或在局部晚期或轉移性尿路上皮癌環境。從加速批準到常規批準的轉換和標簽擴展基于在實時腫瘤學審查試點計劃下審查的 2 份補充生物制劑許可證申請。
“FDA 決定將加速批準轉為常規批準是基于 EV-301 3 期試驗的數據，該試驗的主要終點是接受 [enfortumab vedotin-ejfv] 與化療治療的患者的總生存期，”安斯泰來高級副總裁Andrew Krivoshik博士在一份新聞稿中表示。“有了 [enfortumab vedotin-ejfv]，醫生們第一次可以在接受含鉑療法和免疫療法治療后使用 FDA 批準的療法治療晚期尿路上皮癌，該療法已證明與化療相比具有總體生存益處。”
EV-301 試驗將 enfortumab vedotin-ejfv 與化療在先前接受過鉑類化療和 PD-1/L1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者（n=608）中進行了比較。在預先指定的中期分析時，在試驗中接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者（n=301）比接受化療的患者（n=307）的中位壽命長 3.9 個月。中位總生存期分別為 12.9 個月和 9.0 個月 [危險比 = 0.70 (95% CI: 0.56, 0.89), p = 0.001]。
EV-301 試驗中報告的最常見的各級不良反應 (≥20%) 包括皮疹、疲勞、周圍神經病變、脫發、食欲下降、腹瀉、瘙癢、惡心、便秘、味覺障礙、肌肉骨骼疼痛、干眼癥、發熱、腹痛和貧血。
EV-201 試驗的隊列 2 評估了 enfortumab vedotin-ejfv 在先前接受過 PD-1/L1 抑制劑治療但未接受含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（n=89）中的應用。在這種情況下，不適合使用順鉑。中位隨訪 16 個月后，根據盲法獨立中央審查，51% 接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者有客觀緩解 [95% CI：39.8, 61.3]，中位緩解持續時間為 13.8 個月 [95 % CI：6.4，未達到]。
EV-201 試驗中報告的最常見的所有級別不良反應 (≥20%) 包括皮疹、周圍神經病變、脫發、疲勞、食欲下降、貧血、腹瀉、瘙癢、體重減輕、惡心、干眼和味覺障礙。
“幾乎一半的 [晚期膀胱癌患者] 無法接受基于順鉑的化療。其中許多患者將接受一線免疫治療，如果他們未發生反應或者如果在先前對免疫治療的反應后出現進展，那么則迫切需要更多的治療選擇。”華盛頓大學醫學院醫學系腫瘤學部醫學博士 Evan Y.說。“對 enfortumab vedotin-ejfv 的新監管批準是一項重要的臨床進展，可以幫助滿足這一未滿足的需求。”
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
