專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物的全球生物技術公司百濟神州有限公司在今天宣布，中國國家藥品監督管理局( NMPA )有條件批準注射用KYPROLIS (carfilzomib，卡非佐米) 與地塞米松聯合用于治療復發或難治性(R/R) 多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。這是 KYPROLIS 在中國的首次獲批。
“多發性骨髓瘤是一種無法治愈且高度復發的血液系統惡性腫瘤。不幸的是，中國患有這種疾病的患者的臨床需求尚未完全滿足，”百濟神州總裁吳曉斌博士評論道。“KYPROLIS 的批準為我們提供了一個重要的機會，可以為中國復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者提供一種具有高選擇性和不可逆性的蛋白酶體抑制劑，作為其疾病的治療選擇。”
KYPROLIS 的有條件批準是基于在中國評估 KYPROLIS 的有效性和安全性的 3 期試驗 (NCT03029234) 的結果，試驗內容包括了 123 例 R/R 多發性骨髓瘤患者聯合地塞米松開展治療。試驗結果顯示，中國患者接受了中位數的四線治療后，其療效與全球研究中的結果基本一致。主要終點的總體反應率為 35.8%（95% CI：27.3、44.9）。獨立審查委員會 (IRC) 評估的中位無進展生存期 (PFS) 為 5.6 個月（95% CI：4.6、6.5）。在本研究中觀察到的中國患者的安全性特征與在 R/R 多發性骨髓瘤中評估 KYPROLIS 的全球研究中觀察到的一致。在全球研究中，聯合治療試驗中最常見的不良反應是貧血、腹瀉、疲勞、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據對中國患者不良事件的分析，未發現新的安全風險。此次批準完全取決于驗證性試驗的結果。
關于注射用KYPROLIS （卡非佐米）
蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質，在細胞功能和生長中發揮重要作用。KYPROLIS 已被證明可以阻斷蛋白酶體，導致細胞內蛋白質過度堆積。在某些細胞中，KYPROLIS 可導致細胞死亡，尤其是在骨髓瘤細胞中，因為它們更有可能含有更多的異常蛋白質。
自 2012 年首次獲批以來，全球約有 150,000 名患者接受了 KYPROLIS。KYPROLIS 在美國獲得批準用于以下用途：用于治療已接受 1-3 線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者；或者作為一種單一藥物，用于治療已接受一種或多種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成年患者。
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