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拜耳Kerendia獲得 CKD 藥物批準

????????2021-07-13 13:19???? ???? ????


     美國食品和藥物管理局(FDA)對拜耳的Kerendia(finerenone)亮綠燈,Kerendia是一種以減少與2型糖尿病相關的慢性腎臟病的進展的藥物,也是第一個非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑 (MRA) 被批準用于患有與 2 型糖尿病相關的慢性腎病的成人患者。 
 
    Kerendia 被明確批準用于降低與 2 型糖尿病相關的慢性腎病成年患者的腎衰竭、心臟病發作、心力衰竭住院和心血管死亡的風險。盡管有針對 CKD 的指導性治療,但許多與 2 型糖尿病相關的慢性腎病患者有疾病進展和心血管事件的風險。 
 
    拜耳公司表示為 CKD 合并 2 型糖尿病患者帶來這種新療法表示興奮。 Kerendia 的作用是阻止鹽皮質激素受體的過度激活。與 2 型糖尿病相關的慢性腎病會對患者的生活產生嚴重的影響。而且這種疾病影響深遠,因為高達 40% 的 2 型糖尿病患者會發展為慢性腎病,因此對于醫生和患者來說,擁有可以減緩慢性腎病進展的新治療方案非常重要。
 
    在FDA 基于來自三期FIDELIO-DKD研究數據核準Kerendia。該試驗表明,與 2 型糖尿病相關的 CKD 患者的腎臟和心血管結局呈陽性。試驗結果 于 2020 年發表在 《新英格蘭醫學雜志》上。 2 型糖尿病是導致終末期腎病的主要原因,此時患者可能需要透析或腎移植來維持生命。據估計,所有 2 型糖尿病患者中約有 40% 會發展為慢性腎病。 
 
    FIDELIO-DKD 研究的首席研究員 George Bakris 表示,盡管目前采用標準的護理治療來控制血壓和血糖,但 IIII 期研究中的患者群體仍處于疾病進展的風險中。他說,Kerendia 的批準為醫生提供了一種可以保護腎臟的治療選擇。  


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