近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了強生的 Darzalex Faspro（daratumumab）與pomalidomide和地塞米松對多發性骨髓瘤的成年人的治療方案，其中包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。
這是 Darzalex Faspro 治療多發性骨髓瘤的第六個適應癥。它基于 APOLLO 試驗的數據，該試驗達到了改善無進展生存 (PFS) 的主要終點，表明與單獨使用地塞米松相比，該藥物顯著降低了 37% 的進展或死亡風險。
“包括 APOLLO 在內的臨床研究繼續表明，基于 daratumumab 的聯合治療方案能夠顯著降低多發性骨髓瘤患者的進展風險，”美國國家醫學中心臨床治療學系教授 Meletios A. Dimopoulos 說。“有了這項批準，我們現在能夠將泊馬度胺和地塞米松與 daratumumab 皮下選擇相結合，可以在幾分鐘內給藥，而不需要等待數小時的靜脈給藥。”
daratumumab 是唯一獲批用于皮下治療多發性骨髓瘤和 AL 淀粉樣變性的 CD38 導向抗體。該藥物與重組人透明質酸酶 PHS20 (rHuPH20)、Halozyme 的 Enhanze 藥物遞送技術共同配制。迄今為止，Darzalex Faspro 已被批準與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用于不適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人患者；與來那度胺和地塞米松聯合用于新診斷為不符合自體干細胞移植資格的患者以及先前接受過一種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤患者；在符合自體干細胞移植條件的新診斷患者中與硼替佐米、沙利度胺和地塞米松聯合使用；與硼替佐米和地塞米松聯合用于至少接受過一種既往治療的患者；在接受過至少一種既往治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的患者中使用泊馬度胺和地塞米松；它還被批準與硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松聯合用于新診斷的輕鏈淀粉樣變性成人患者。
多發性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌。它會影響骨髓中的漿細胞。當受損時，漿細胞迅速擴散并用骨髓腫瘤取代正常細胞。今年預計美國將有大約 34,000 人被診斷出患有多發性骨髓瘤，其中大約 12,500 人死亡。這類疾病可能沒有任何癥狀，如患者出現癥狀可能表現為骨折或疼痛、紅細胞計數低、疲倦、鈣水平高、腎臟問題或感染。
此次批準進一步使 Darzalex Faspro 在多發性骨髓瘤的治療中脫穎而出，成為第一個也是唯一一個與廣泛使用的泊馬度胺和地塞米松方案聯合批準的皮下注射抗 CD38 單克隆抗體。
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