美國食品和藥物管理局（FDA）的批準DARZALEX FASPRO （daratumumab和透明質酸fihj）結合pomalidomide 和 dexamethasone (Pd) 用于治療已接受至少一種先前治療的成人多發性骨髓瘤患者，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。該批準是在2020 年 11 月向 FDA提交監管申請之后獲得批準的，標志著 DARZALEX FASPRO 在多發性骨髓瘤的第六個適應癥。
包括 APOLLO 在內的臨床研究繼續表明，基于 daratumumab 的聯合治療方案能夠顯著降低多發性骨髓瘤患者的進展風險，通過這項批準，我們現在能夠將泊馬度胺和地塞米松與 daratumumab 皮下選擇相結合。APOLLO 研究達到了改善無進展生存期 (PFS) 的主要終點，表明與單獨使用 Pd 相比，DARZALEX FASPRO -Pd 顯著降低了 37% 的進展或死亡風險（風險比，0.63；95% 置信區間） [CI]，0.47-0.85；P = 0.0018)。DARZALEX FASPRO -Pd 臂與 Pd 臂的中位 PFS分別為 12.4 和 6.9 個月。1 研究結果還顯示 DARZALEX FASPRO 的總體反應率顯著更高-Pd 與單獨 Pd 相比（69% 對 46%），以及完全緩解或更好的比率（25% 對 4%）和非常好的部分反應或更好（51% 對 20%）。此外，與單獨接受 Pd 的患者相比，更多接受 DARZALEX FASPRO -Pd治療的患者顯示出微小殘留病陰性狀態（9% 對 2%）。
接受 DARZALEX FASPRO -Pd的患者中有 2% 的患者因不良反應而永久中斷治療。最常見的不良反應（≥20%）是疲勞、肺炎、上呼吸道感染和腹瀉。接受 DARZALEX FASPRO -Pd治療的患者中，>5% 的最常見嚴重不良反應是肺炎 (15%) 和下呼吸道感染 (12%)。接受 DARZALEX FASPRO的患者中有 7% 發生了嚴重的不良反應。
楊森公司全球醫療事務副總裁Craig Tendler醫學博士說：“此次批準進一步使 DARZALEX FASPRO在治療多發性骨髓瘤方面顯示出與眾不同，因為它是第一個也是唯一一個與廣泛使用的泊馬度胺和地塞米松方案聯合批準的皮下注射抗 CD38 單克隆抗體。”
關于 APOLLO 研究：APOLLO ( NCT01960348 ) 是一項正在進行的多中心、3 期、隨機、開放標簽研究，比較 DARZALEX FASPRO / daratumumab SC 聯合泊馬度胺和低劑量地塞米松與泊馬度胺和低劑量地塞米松單藥治療患有以下疾病的患者復發或難治性多發性骨髓瘤，既往接受過至少一種治療方案，接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療，并且已證明疾病進展。該研究招募了 304 名參與者。主要終點是 PFS。次要終點包括總體緩解率 (ORR)、部分緩解率 (VGPR) 或更高、完全緩解率 (CR) 或更高，以及緩解持續時間。
DARZALEX FASPRO 適用于治療多發性骨髓瘤成年患者：與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用于不適合自體干細胞移植的新診斷患者；與來那度胺和地塞米松聯合用于不適合自體干細胞移植的新診斷患者以及先前接受過至少一種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤患者；在符合自體干細胞移植條件的新診斷患者中與硼替佐米、沙利度胺和地塞米松聯合使用；與硼替佐米和地塞米松聯合用于已接受過至少一種既往治療的患者；與泊馬度胺和地塞米松聯合用于已接受至少一種先前治療的患者，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑；作為單一療法，用于已接受至少三種先前治療的患者，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調節劑，或對 PI 和免疫調節劑具有雙重耐藥性的患者；DARZALEX FASPRO 與硼替佐米、環磷酰胺和地塞米松聯合用于治療新診斷輕鏈 (AL) 淀粉樣變性的成年患者。
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