FDA 已授予 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev；Astellas Pharma 和 Seagen）常規批準和新適應癥擴展，用于治療不適合接受含順鉑化療且先前接受過 1 條或更多線治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。不適合順鉑的患者通常只有有限的治療選擇，預后較差。
由于現有治療方法存在一些限制，FDA 于 2019 年加速批準 enfortumab vedotin-ejfv 用于治療之前接受過 PD-1/L1 抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者，包括或手術后或在局部晚期或轉移性尿路上皮癌環境中的治療。
FDA 根據實時腫瘤學審查試點計劃中評估的 2 個補充生物制劑許可申請 (sBLA)，將其批準從加速批準轉換為常規批準。此外，FDA 根據這 2 個 sBLA 中提供的數據進行了標簽擴展。
“FDA 決定將加速批準轉為常規批準是基于 EV-301 3 期試驗的數據，該試驗的主要終點是接受 Padcev 與化療的患者的總生存期，”Andrew Krivoshik 醫學博士說。安斯泰來 (Astellas) 副總裁兼腫瘤治療領域負責人在一份新聞稿中表示。“有了Padcev，醫生們首次可以在接受含鉑療法和免疫療法治療后，使用 FDA 批準的療法治療晚期尿路上皮癌，該療法已證明與化學療法相比具有總體生存益處。”
在 3 期試驗期間，研究人員將 enfortumab vedotin-ejfv 與化療在患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者（n=608）中進行了比較，這些患者之前接受過鉑類化療和 PD-1/L1 抑制劑治療。在預先指定的中期分析點觀察數據時，與接受化療的患者 (n=307) 相比，接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者 (n=301) 的中位生存期延長了 3.9 個月。
對于 EV-301 試驗中的第一組患者，發現接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者的中位總生存期為 12.9 個月，而接受化療的患者的中位總生存期為 9.0 個月[風險比 = 0.70（95% 置信區間） : 0.56, 0.89), p=0.001]。
在 EV-301 試驗期間，研究人員觀察到最常見的所有級別不良事件 (AE) 的發生率≥20%，包括皮疹、疲勞、周圍神經病變、脫發、食欲下降、腹瀉、瘙癢、惡心、便秘、味覺障礙、肌肉骨骼疼痛、干眼癥、發熱、腹痛和貧血。
“Padcev 是 FDA 批準的第一種也是唯一一種用于接受免疫治療但不能接受順鉑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的，由于 FDA 的實時腫瘤學審查，我們能夠盡早為這些患者提供 Padcev，因為他們的年齡或合并癥的治療選擇有限。”
EV-201 試驗的第二個隊列包括未接受含鉑化療且不符合順鉑治療條件的患者。在該隊列中，51% 的接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者在中位隨訪 16 個月后通過盲法獨立中央審查獲得客觀緩解 [95% CI：39.8, 61.3]，中位緩解持續時間為 13.8月 [95% CI：6.4，未達到]。此外，研究人員觀察到，最常見的所有級別 AE 的發生率≥20%，包括皮疹、周圍神經病變、脫發、疲勞、食欲下降、貧血、腹瀉、瘙癢、體重減輕、惡心、干眼和味覺障礙。
“幾乎一半的晚期膀胱癌患者無法接受基于順鉑的化療，而且其中許多患者將接受一線免疫治療。如果他們的癌癥沒有反應，或者如果在先前對免疫治療反應后出現進展，則迫切需要更多的治療選擇。”首席研究員 Evan Y. Yu，醫學博士新聞稿中說。“所以enfortumab vedotin 的新監管批準是一項重要的臨床進展，可以幫助滿足這一未滿足的需求。”
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