目的
需要在轉移性黑色素瘤患者中產生深度和持久反應的療法。這項來自國際單臂 PIVOT-02 研究的 II 期隊列在一線轉移性黑色素瘤中評估了 CD122 優先白細胞介素 2 通路激動劑 bempegaldesleukin (BEMPEG) 加納武單抗 (NIVO)。
方法
共有 41 名先前未經治療的 III/IV 期黑色素瘤患者接受了 BEMPEG 0.006 mg/kg 加 NIVO 360 mg，每 3 周一次，持續≤ 2 年；38 個是可評估的（≥ 1 次基線后掃描）。主要終點是安全性和客觀反應率（盲法獨立中央審查）；其他終點包括無進展生存期、總生存期 (OS) 和探索性生物標志物。
結果
在中位隨訪 29.0 個月時，客觀緩解率為 52.6%（38 名患者中的 20 名），完全緩解率為 34.2%（38 名患者中的 13 名）。目標病灶大小相對于基線的中位數變化為 -78.5%（可評估反應的人群）；47.4%（38 名患者中的 18 名）完全清除了目標病灶。中位無進展生存期為 30.9 個月（95% CI，5.3 至不可估計）。未達到中位 OS；24 個月 OS 率為 77.0%（95% CI，60.4 至 87.3）。3 級和 4 級治療相關和免疫介導的不良事件分別發生在 17.1%（41 名中的 7 名）和 4.9%（41 名中的 2 名）的患者中。在治療后血液中觀察到 CD8+ 和 CD4+ T 細胞的多功能反應增加，這是由具有效應功能的細胞因子驅動的。
結論
BEMPEG 與 NIVO 的組合是可以耐受的，3 級和 4 級治療相關和免疫介導的不良事件發生率相對較低。該組合在一線轉移性黑色素瘤中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，包括延長的中位無進展生存期。在觀察到放射學證據之前，探索性分析將非侵入性、治療中的生物標志物與反應相關聯。
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