Ascentage制藥是一個面向全球的生物技術公司，致力于開發用于治療癌癥的新療法，比如慢性乙型肝炎（CHB），與年齡相關的疾病等。今天該公司宣布其 MDM2-p53 抑制劑 APG-115（alrizomadlin）獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的孤兒藥資格（ODD），用于治療 IIB-IV 期黑色素瘤。這是繼用于治療胃癌、急性髓系白血病、軟組織肉瘤和視網膜母細胞瘤的藥物之后，alrizomadlin 獲得的第五個 ODD。迄今為止，亞盛醫藥共獲得FDA頒發的12個ODDs，繼續刷新中國生物制藥公司ODDs數量的記錄。
黑色素瘤是一種潛在致命的皮膚惡性腫瘤，在全球范圍內越來越普遍。黑色素瘤患者的預后與診斷時的疾病分期密切相關。美國對 2011 年至 2015 年黑色素瘤病例的監測、流行病學和最終結果 (SEER) 數據庫審查發現，大約 75% 的患者在 I 期被診斷，15% 在 II 期，7.5% 在 III 期，2.5% 在第四個階段。
2011年以來，轉移性或不可切除黑色素瘤患者的臨床治療取得了顯著進展。有絲分裂原活化蛋白 (MAP) 激酶抑制劑和免疫療法等靶向療法顯著提高了患者的總體生存率和生活質量。免疫療法，即免疫檢查點抑制劑 (ICIs)，如抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 單克隆抗體，已被廣泛研究并廣泛用于臨床治療。然而，還是很多患者最終會對 ICI 產生耐藥性，對于 ICI 耐藥的黑色素瘤患者，尚無批準的治療方法。
由 Ascentage Pharma 開發的 alrizomadlin 是一種口服、選擇性、小分子 MDM2-p53 抑制劑。臨床研究表明，alrizomadlin 聯合 PD-1 阻斷劑通過觸發適應性抗腫瘤免疫增強抗腫瘤活性。在 2021 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上，Ascentage Pharma 報告了 alrizomadlin 聯合派姆單抗的 II 期研究的最新結果，該研究顯示出有希望的抗腫瘤活性和安全性。接受 alrizomadlin 聯合派姆單抗治療的 PD-1/PD-L1 抑制劑耐藥黑色素瘤隊列報告 1 例患者完全緩解，客觀緩解率 (ORR) 為 24.1%，疾病控制率為 55.2%。這些結果表明 alrizomadlin 和免疫腫瘤藥物之間的協同作用。
作為 alrizomadlin 獲得的第 5 個 ODD，以及 Ascentage Pharma 獲得的第 12 個 ODD，這一指定再次肯定了 Ascentage Pharma 在授予任何一家中國生物制藥公司的 ODD 數量方面的領先地位。FDA 對孤兒藥開發的支持政策將幫助Ascentage制藥公司進一步加快 alrizomadlin 和其他候選藥物的臨床開發，希望該公司能夠盡快將這些潛在的新療法帶給患者。
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