默克（MSD）和衛材 (Eisai)宣布，美國FDA已批準默克的抗 PD-1療法 KEYTRUDA（派姆單抗）與衛材的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑 LENVIMA（樂伐替尼）的組合，用于治療非微衛星不穩定性高 (MSI-H) 的晚期子宮內膜癌患者或在任何情況下進行先前全身治療后疾病進展，并且不適合進行治愈性手術或放療的錯配修復缺陷 (dMMR)。
該人群的批準基于關鍵的第 3 期 KEYNOTE-775/Study 309 試驗的結果，其中 KEYTRUDA 加 LENVIMA 顯示總生存期 (OS) 具有統計學顯著改善，將死亡風險降低 32%（HR=0.68 [95% CI, 0.56-0.84]; p=0.0001) 和無進展生存期 (PFS)，將疾病進展或死亡的風險降低 40% (HR=0. 60 [95% CI，0.50-0.72]；p<0.0001），對比化療（研究者選擇多柔比星或紫杉醇）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 還顯示客觀緩解率 (ORR) 的統計學顯著改善，ORR 為 30%（95% CI，26-36），而接受研究者選擇的患者的 ORR 為 15%（95% CI，12-19）除了 KEYTRUDA 加 LENVIMA 的完全反應率為 5%，多柔比星或紫杉醇的完全反應率為 3%，部分反應率分別為 25% 和 13%。
KEYTRUDA 治療期間或之后的任何時間都可能發生免疫介導的不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎、皮膚反應、實體器官移植排斥和異基因造血干細胞移植并發癥。LENVIMA 可能發生不良反應，其中一些可能是嚴重或致命的，包括高血壓、心功能不全、動脈血栓栓塞事件、肝毒性、腎功能衰竭或損傷、蛋白尿、腹瀉、瘺管形成和胃腸道穿孔、QT 間期延長、低鈣血癥、可逆性后部白質腦病綜合征、出血事件、促甲狀腺激素抑制受損/甲狀腺功能障礙、傷口愈合受損和頜骨壞死。根據不良反應的類型和/或嚴重程度，LENVIMA 可能會中斷、減少和/或停藥。
首席研究員 Vicky Makker 博士說：“不適合治愈性治療的晚期子宮內膜癌女性的五年生存率僅為 17%，尤其是那些在既往全身治療后疾病進展的女性，治療選擇有限。這項批準是在幫助患者對抗這種難以治療的惡性腫瘤方面向前邁出的重要一步。”
默克研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁 Gregory Lubiniecki 博士說：“與本試驗中使用的化療相比，這種聯合治療方案被證明可以延長某些診斷出患有先前治療過的晚期子宮內膜癌的患者的生命。基于第 3 階段數據，今天的批準是我們之前加速批準 KEYTRUDA 加 LENVIMA 用于某些類型晚期子宮內膜癌患者的驗證試驗，并加強了我們與衛材聯合研究在探索這種組合的潛力方面的影響治療更多具有挑戰性類型癌癥的患者。”
“ FDA 批準 KEYTRUDA 加 LENVIMA 用于治療某些類型的晚期子宮內膜癌患者，是朝著幫助這個治療選擇有限的患者邁出的重要一步，” Takashi Owa 博士說。“這標志著我們對解決癌癥患者未滿足需求的不懈追求達到了頂峰。”
KEYTRUDA 加 LENVIMA 先前已根據 FDA 的加速批準程序以及該機構的實時腫瘤學審查試點計劃及其 Orbis 計劃獲得批準，用于治療非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宮內膜癌患者，根據 KEYNOTE-146/Study 111 試驗的數據，既往全身治療后疾病進展且不適合進行治愈性手術或放療的患者。根據加速批準規定，繼續批準取決于臨床獲益的驗證和描述；KEYNOTE-775/Study 309 的數據滿足了這些加速審批要求。
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