Adagene是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于轉變新型抗體免疫療法的發現和開發，今天宣布已與市場上頂級免疫腫瘤學 (IO) 藥物的領導者默克公司簽訂臨床試驗合作和供應協議。該協議包括兩項開放標簽、劑量遞增和擴展臨床研究，以評估 Adagene 的抗 CTLA-4 單克隆抗體 (mAb) 產品候選者 ADG116 和 ADG126，以及默克的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA （派姆單抗），用于晚期/轉移性實體瘤患者。
兩種高度分化的 CTLA-4 靶向分子，ADG116 和 ADG126。ADG116 是NEObody? CTLA-4 候選藥物，其設計具有強大的抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和軟化的 T 細胞活化，兩者相結合，可提高效力并改善安全性。雖然 ADG116 和 ADG126 作為單藥具有很大的前景，但與 KEYTRUDA 聯合可能會釋放雙重 PD-1/CTLA-4 阻斷的潛力，克服歷史上這種組合的安全性限制，同時也調節不同的 T 細胞群以驅動新的免疫功能和協同作用，這是傳統單一療法無法實現的。廣泛的臨床前和早期強有力的臨床數據支持這一策略，我們期待將抗 CTLA-4 療法與抗 PD-1 檢查點抑制劑（如 KEYTRUDA）相結合，以發揮這種聯合治療方法的潛力。
KEYTRUDA是美國新澤西州凱尼爾沃思默克公司的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp. 的注冊商標。
關于 CTLA-4 臨床開發計劃
ADG 116-P001：ADG116聯合 KEYTRUDA 治療晚期/轉移性實體瘤患者的 1 期、開放標簽、劑量遞增和隊列擴展研究將在亞洲和美國的多個地點進行。該研究將評估 ADG116 與 KEYTRUDA 聯合使用的安全性、耐受性和推薦的第 2 期劑量，劑量遞增計劃高達 10 mg/kg。該研究建立在藥效學 (PD) 標志物令人鼓舞的跡象、有利的藥代動力學 (PK) 特征、ADG116-1003 試驗的強大早期臨床數據、廣泛的臨床前和安全耐受性數據以及成功的安全審查委員會會議的基礎上。在 ADG116-1003 試驗中，17 名患者對 ADG116 的耐受性良好，沒有劑量限制性毒性或意外的安全信號。沒有藥物相關的 2 級，已觀察到 3 級或 4 級毒性。在 3 mg/kg 隊列中已經完成了另外三名患者的給藥，迄今為止總共治療了 17 名患者。
ADG 126-P001： ADG126與 KEYTRUDA 聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的 1 期、開放標簽、劑量遞增和隊列擴展研究將在亞洲和美國的多個地點進行。它將評估 ADG126 與 KEYTRUDA 組合的安全性、耐受性和推薦的第 2 期劑量，劑量遞增計劃高達 10 mg/kg。該研究建立在令人鼓舞的臨床前數據基礎上，表明 ADG126 在高達 200 mg/kg 的劑量下具有良好的耐受性，在多種免疫活性小鼠腫瘤模型中以劑量依賴性方式作為單一藥物和與抗 PD-1 和其他療法。在 ADG126-1001 試驗中，已在 0.1 和 0.3 mg/kg 隊列中的 6 名患者中完成了劑量限制性毒性 (DLT) 評估。
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