艾伯維公司在近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準DALVANCE（達巴萬星）為急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的(ABSSSI) 兒科患者治療。DALVANCE 是首個以 30 分鐘靜脈內 (IV) 輸注形式給藥的單劑量選擇，用于治療由指定的易感革蘭氏陽性菌引起的兒科患者的ABSSSI，包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。
“兒童的嚴重感染可能難以治療，而且 ABSSSI 對兒童的影響很大，因為這些感染通常需要靜脈注射抗生素，導致住院治療，”艾伯維傳染病醫學主任瑪格麗特·伯勒斯說。“DALVANCE 作為單劑量的這一兒科批準為 ABSSSI 兒童和嬰兒的治療做出了有意義的貢獻。”
ABSSSI 是皮膚和相關組織的細菌感染，主要由革蘭氏陽性病原體引起，包括金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌。雖然 ABSSSI 很常見，但這些感染可能很嚴重，甚至可能危及生命。ABSSSI 是兒童發病的重要來源。皮膚膿腫和蜂窩織炎是兒科醫生評估的主要皮膚感染類型。
該批準基于一項多中心、開放標簽、主動對照臨床試驗的結果，該試驗在 ABSSSI 和 3 項藥代動力學研究中評估了 DALVANCE 在出生至 18 歲以下的兒科患者中的療效。在 ABSSSI 研究中，評估了 DALVANCE 的安全性和有效性以及靜脈注射萬古霉素（用于耐甲氧西林革蘭氏陽性感染）或靜脈注射苯唑西林或氟氯西林（用于甲氧西林敏感革蘭氏陽性感染）。參與者以 3:3:1 的比例隨機接受單劑量 DALVANCE、2 劑量 DALVANCE 或比較劑。該研究的主要目的是評估 DALVANCE 的安全性和耐受性。該試驗不具備比較推理功效分析的效力。為了評估 DALVANCE 在 ABSSSI 兒科試驗中的治療效果，對 183 名改良意向治療 (mITT) 人群中的 ABSSSI 患者進行了分析，其中包括接受任何劑量研究藥物并診斷為由革蘭氏陽性菌引起的 ABSSSI 的所有隨機患者。該分析評估了 48 至 72 小時的早期臨床反應，其基礎是與基線相比病灶大小減少 20% 以上，并且 3 個月及以上的兒童未接受救援性抗菌治療。出生至 3 個月以下年齡組的 5 名患者未包括在療效分析中，因為他們以擴大的納入標準入組并且僅接受單劑量 DALVANCE 方案。DALVANCE 單劑量組具有早期臨床反應的患者比例為 97.3% (73/75)，DALVANCE 2 劑量組為 93.6% (73/78) 和 86。
兒科患者臨床試驗的結果表明，DALVANCE 在兒科患者中的安全性結果與在成人中觀察到的結果相似。DALVANCE 在肌酐清除率 30 mL/min/ 1.73m 2及以上的兒科患者中的批準推薦劑量方案是基于兒科患者年齡和體重的單劑量方案。
關于DALVANCE
注射用 DALVANCE 是第二代半合成脂糖肽，由添加到增強型糖肽骨架的親脂側鏈組成。DALVANCE 是第一種也是唯一一種被批準用于治療 ABSSSI 的靜脈抗生素，單劑量方案為 1500 mg，兩劑方案為 1000 mg，一周后成人使用 500 mg，并根據年齡和體重采用單劑量方案在兒科患者中，每次給藥超過 30 分鐘。DALVANCE在體外對一系列革蘭氏陽性菌表現出殺菌活性，例如金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林，也稱為 MRSA 菌株）和化膿性鏈球菌，以及某些其他鏈球菌。
適應癥和用法
DALVANCE （達巴萬星），用于注射的適應癥為由革蘭氏陽性微生物的指定敏感菌治療成人和小兒患者的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）：金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感的和耐甲氧西林的分離物），化膿性鏈球菌，無乳鏈球菌，停乳鏈球菌，咽峽炎鏈球菌群（包括S.咽峽炎鏈球菌，中間型鏈球菌，星座鏈球菌）和糞腸球菌（萬古霉素敏感株）。
為減少耐藥細菌的發展并保持 DALVANCE 和其他抗菌藥物的有效性，DALVANCE 應僅用于治療或預防已證實或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。
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