美國食品和藥物管理局（FDA）批準艾伯維的Dalvance（萬星）在兒童患者尤其是新生兒治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。該藥物以單劑量靜脈輸注 30 分鐘的形式給藥。該批準專門用于治療兒童某些易感革蘭氏陽性菌引起的 ABSSSI，包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染。
這不是最近對該適應癥的唯一批準。2021 年 3 月， FDA 批準了 Melinta Therapeutics 的 Kimrysa 用于該適應癥，該適應癥于本月上市。這是一種批準用于成人的一小時單劑量方案。
ABSSSI 每年在美國影響約 1400 萬人，導致超過 300 萬人次的急診室就診。它們每年給美國醫院帶來約 40 億美元的收入，平均住院時間為 4 天。ABSSSI 很常見，但可能危及生命，尤其是在兒童中。兒科醫生最常見的皮膚感染類型是皮膚膿腫和蜂窩織炎。在美國，ABSSSI 每年會導致 300 萬名兒科就診于醫生或急診室。
“兒童的嚴重感染可能難以治療，ABSSSI 對兒童的影響很大，因為這些感染通常需要靜脈注射抗生素，導致住院治療，”艾伯維傳染病醫學主任瑪格麗特·伯勒斯 (Margaret Burroughs) 說。“這項對 Dalvance 單劑量的兒科批準為 ABSSSI 兒童和嬰兒的治療做出了有意義的貢獻。”
該批準基于一項試驗的數據，該試驗在新生兒至 18 歲以下的 ABSSSI 兒科患者中評估了 Dalvance，以及三項藥代動力學研究。在臨床試驗中，對耐甲氧西林革蘭氏陽性感染者靜脈注射萬古霉素，或對甲氧西林敏感革蘭氏陽性感染者靜脈注射苯唑西林或氟氯西林，測試了安全性和有效性。
兒科試驗中的分析是針對 183 名改良意向治療 (mITT) 人群的 ABSSSI 患者。這包括所有隨機接受任何劑量藥物的患者，這些患者患有由革蘭氏陽性菌引起的 ABSSSI。他們研究了 48 至 72 小時的早期臨床反應，其依據是與基線相比病灶大小減少了大于或等于 20%，以及需要對 3 個月大和年紀大了。在該研究中，Dalvance 單劑量組 97.3% 的患者表現出早期臨床反應，2 劑量組 93.6% 的患者出現早期臨床反應，而對比組中 86.7% 的患者出現了早期臨床反應。兒童的安全數據與成人相似。
該藥物是第二代半合成脂糖肽。它由連接到增強型糖肽骨架的親脂側鏈組成。Dalvance 被批準用于由敏感的革蘭氏陽性菌引起的成人 ABSSSI，例如金黃色葡萄球菌，包括 MRSA、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌和糞腸球菌。
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