阿斯利康( AstraZeneca )公司 的 BYDUREON BCise（艾塞那肽緩釋）每周一次注射懸浮液，近日在美國獲批用于治療 2 型糖尿病 (T2D)；該藥物作為飲食和運動的輔助手段，以改善成人和 10 歲及以上患有 2 型糖尿病的兒童患者的血糖控制。
此次批準基于，BCB114三期的陽性結果支持，是在 10 至 18 歲之間的 T2D 青年中進行的試驗；這表明，與兒科安慰劑相比，艾塞那肽緩釋劑在標準護理基礎上顯著改善了血糖控制。這是首次在 T2D 兒科人群中完成每周一次的 GLP-1 RA 試驗。該批準是針對這一特定患者群體的糖尿病護理的一個重要進展，因為青少年唯一的非胰島素選擇是二甲雙胍和利拉魯肽。
BioPharmaceuticals 研發執行副總裁 Mene Pangalos 表示：“通過提供方便的每周一次的治療選擇，這一決定是護理這一年輕患者群體的重要里程碑。支持這一批準的 III 期數據表明，艾塞那肽緩釋劑在年輕患者中的安全性和耐受性與該藥物在成人中已證明的安全性相似。”
該試驗的耶魯大學醫學院兒科系醫學博士 William Tamborlane 說：“美國 FDA 的批準是治療 2 型糖尿病兒童的一個重要里程碑。BYDUREON BCise 為照顧患有這種慢性疾病的兒童的醫生帶來了一種重要的新治療選擇，因為如果這類患者治療不當，可能會導致嚴重的長期問題。”
BYDUREON BCise（艾塞那肽緩釋劑）于 2017 年 10 月首次在美國獲得批準，作為每周一次的單劑量自動注射器裝置，用于除飲食和運動外，通過一種或多種口服藥物仍無法控制血糖的 T2D 成人患者。而且它還于 2018 年 8 月獲準在歐盟使用。
BCB114 是一項為期 24 周、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期試驗，具有 28 周的開放標簽擴展期。接受單獨飲食和運動治療或聯合穩定劑量口服降糖藥和/或胰島素治療的 10 至 17 歲（N=82）T2D 兒科患者隨機接受艾塞那肽緩釋劑 2 mg 或安慰劑。III 期試驗的主要療效終點是糖化血紅蛋白 A1c (HbA1c) 從基線到第 24 周的變化。結果表明，與安慰劑相比，服用艾塞那肽緩釋劑的患者 HbA1c 從基線的平均變化明顯更大（-0.25% ，n=58，基線 A1C 8.13% vs +0.45%，n=24，基線 A1C 8.28%；p<0.05）。
BYDUREON BCise 不推薦作為飲食和運動控制不足的患者的一線治療；不應用于治療 1 型糖尿病；不要與其他含有艾塞那肽的產品共同給藥；未在有胰腺炎病史的患者中進行研究。考慮對有胰腺炎病史的患者進行其他降糖治療。
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