由英國公司Arquer Diagnostics開發的膀胱癌尿液檢測不僅具有創新性且高度準確，目前已獲準在整個歐洲使用，這也讓ADXBLADDER 成為第一個在美國進行嚴格臨床試驗的膀胱癌尿液檢測。
ADX BLADDER 目前正在美國一項膀胱癌復發監測研究中接受評估。研究結果預計將在 2021 年底公布，Arquer Diagnostics 希望向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 上市前申請，以獲得該組織的許可，以便ADX BLADDER 在美國商業化。這將使ADX BLADDER（一種 MCM5 ELISA（酶聯免疫吸附試驗）測試）成為近二十年來第一個被 FDA 批準的新一代膀胱癌尿液生物標志物測試。
ADX BLADDER 是同類產品中首個使用專利技術檢測尿液中的癌癥生物標志物 MCM5（微染色體維持復合物成分 5）的產品。所有癌細胞，在每種癌癥類型中都在不斷分裂（復制），因此含有 MCM5，當膀胱中存在腫瘤時，這些細胞會脫落到尿液中。ADX BLADDER 的一個重要特點是測試不受感染或炎癥的影響，因為細菌不含 MCM5，炎癥細胞不能復制，因此不表達 MCM5 蛋白。
這項最新研究將評估ADX BLADDER的性能，以幫助監測非肌肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者的癌癥復發。去年在泌尿外科雜志上發表的一項涉及 21 個歐洲中心的 1,431 名患者的臨床試驗數據表明，ADX BLADDER 可以以 99% 的陰性預測值 (NPV) 排除膀胱癌。這加強了對尿液生物標志物蛋白 MCM5 的嚴格臨床試驗結果，表明ADX BLADDER 可以在新診斷的患者中以 98.9% 的 NPV 排除高危膀胱癌的存在。在復發監測中，該測試還顯示出檢測出的腫瘤數量是細胞學檢測數量的兩倍。
研究目的是確定ADX BLADDER 在檢測先前診斷為 NMIBC（通過臨床切除組織的病理學檢查呈陽性診斷）的膀胱癌復發中的敏感性（主要目標）、特異性和陰性預測值 (NPV)。無論是初始或復發性疾病，在前 24 個月內與膀胱鏡檢查（以及有臨床指征的可疑病變的活檢/TURBT）診斷相比。它還將比較ADX BLADDER的敏感性、特異性、NPV 和陽性預測值 (PPV) 結果與尿液細胞學的結果。
該研究的首席研究員Ashish Kamat博士說：“臨床試驗表明，ADX BLADDER 是一種高度準確的測試，可以幫助確定快速、無痛地排除膀胱癌的存在。很高興看到 Arquer Diagnostics 繼續投資于穩健的研究，如果獲得 FDA 批準，它將成為我們安全、準確地診斷和監測患者的有用手段。”
CUSP Group LLC 創始成員Neal Shore博士說：“通過簡單的排尿，就可以提高醫生和患者準確評估復發性膀胱癌標本的能力，這將改善膀胱癌患者的診斷和管理。CUSP Group LLC 很高興能夠迅速促進這一重要試驗。”
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