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FDA批準Shingrix用于預防免疫功能低下的成人帶狀皰疹

????????2021-07-27 19:30???? ???? ????


     帶佐劑重組帶狀皰疹疫苗(Shingrix,葛蘭素史克)已獲得 FDA 批準,用于預防 18 歲及以上成年人的帶狀皰疹,這些成年人由于免疫缺陷或免疫抑制而患帶狀皰疹的風險增加。這種免疫功能低下的狀態可能由于已知的疾病或治療而發生,導致處于這種狀態的個體患帶狀皰疹和相關并發癥的風險增加。
 
     2017 年,FDA 批準了一種非活亞單位疫苗,即重組帶狀皰疹疫苗,用于預防 50 歲或以上成年人的帶狀皰疹。但是,該疫苗不適用于預防原發性水痘感染或水痘。
 
     該疫苗以 2 次單獨的劑量肌肉注射給藥,之前被批準在免疫功能正常的成年人中間隔 2 至 6 個月給藥。對于因已知疾病或治療而出現或將出現免疫缺陷或免疫抑制并且將從更短的疫苗接種計劃中受益的成年人,FDA 批準在該患者群體中在第一劑接種后 1 至 2 個月內給予第二劑。
 
     此外,通過將可以用疫苗預防帶狀皰疹的人群擴大到免疫缺陷或免疫抑制人群,此次批準擴大使帶狀皰疹疫苗重組,成為用于該患者人群的第一種疫苗的佐劑。
 
     GSK 疫苗首席醫療官 Thomas Breuer 表示:“我們很自豪能夠在美國提供 Shingrix 用于預防免疫功能低下者的帶狀皰疹,FDA 授予了廣泛的適應癥,可用于患有這種疾病的成年人。年齡較大和免疫功能低下是帶狀皰疹最常見的危險因素。葛蘭素史克(GSK)致力于為這些面臨帶狀皰疹疾病及其并發癥風險增加的重要患者群體提供一種有助于預防這種痛苦狀況的疫苗選擇。”
 
     在檢查重組帶狀皰疹疫苗的安全性和有效性的臨床研究中,研究人員在接受自體造血干細胞移植的異質免疫功能低下患者群體中評估了疫苗在 18 歲或以上成人中的安全性和有效性。 此外,在因已知疾病或治療而導致或預計會出現免疫缺陷或免疫抑制的成人(例如 HIV 患者、實體瘤患者和腎移植患者)中生成了進一步的安全性和免疫原性數據。

 

(責任編輯:admin)



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