目前，FDA 已批準派姆單抗（Keytruda，默克）與化療聯合治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者作為新輔助治療，可在手術后繼續作為單藥進行治療。派姆單抗是一種抗程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 療法。根據新聞稿，這種組合標志著這是首個批準用于該患者群體的免疫治療方案，并且是美國批準用于 pembrolizumab 的第 30 個適應癥。
支持批準的數據來自第 3 期 KEYNOTE-522 試驗，該試驗發現帕博利珠單抗聯合手術前化療并在手術后繼續作為單藥可顯著延長先前未經治療的 II 期或 III 期 TNBC 患者的無事件生存率。研究人員發現，在試驗人群中，排除根治性手術、局部或遠處復發、第二原發癌癥或任何原因死亡的疾病進展風險降低了 37%。研究人員表示，復發在乳腺癌幸存者中非常普遍，這使得這些發現特別重要。
貝勒大學醫學中心乳腺癌研究主席 Joyce Shaughnessy 醫學博士在一份新聞稿中說：“即使 TNBC 被早期診斷出來，30% 到 40% 的患者在標準的新輔助化療和手術后仍會出現癌癥復發。因此，新的治療方案有很高的未滿足要求。今天的批準是一個非常受歡迎的消息，并且有可能改變治療模式，現在將免疫療法作為高危早期 TNBC 患者治療方案的一部分。”
在該試驗中，1174 名患者被納入了新診斷的先前未經治療的高危早期 TNBC。無論程序性死亡配體 1 (PD-L1) 表達如何，他們都被包括在內，并以 2:1 的比例隨機接受帕博利珠單抗術前化療和新輔助單藥治療，或接受安慰劑和標準化療。主要療效結果是病理完全緩解 (pCR) 率和無事件生存率。根據新聞稿，pembrolizumab 組患者的 pCR 率為 63%，而安慰劑組為 55.6%。同樣，pembrolizumab 組中只有 16% 的患者出現復發事件，而安慰劑組中這一比例為 24%。
pembrolizumab 暴露的中位持續時間為 13.3 個月，0.9% 的接受 pembrolizumab 的患者發生致命不良事件 (AE)。帕博利珠單抗組 44% 的患者發生嚴重 AE，2% 或更多患者的嚴重 AE 包括發熱性中性粒細胞減少癥、發熱、貧血和中性粒細胞減少癥。導致帕博利珠單抗中斷的 AE 發生在 57% 的患者中。
使用派姆單抗治療期間可能會發生免疫介導的反應，并可同時影響任何器官系統或組織以及 1 個以上的身體系統。免疫介導的 AE 包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病、腎炎、皮膚反應、實體器官移植排斥和同種異體造血干細胞移植的并發癥。
“三陰性乳腺癌是一種難以治療的乳腺癌，不幸的是，在美國年輕女性和黑人女性中更常見，”默克研究實驗室臨床研究副總裁 Vicki Goodman 醫學博士說。“我們很自豪能夠為面臨這種具有挑戰性的癌癥的患者提供一種新的治療選擇。這種與 Keytruda 的新輔助和輔助組合是第一個在高風險早期 TNBC 中獲得批準的免疫治療方案，標志著乳腺癌治療中的一個有意義的里程碑。”
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