Viatris公司和百康生物制品有限公司今日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Semglee （甘精胰島素-注射液）作為 351(k) 監管途徑下的第一個可互換的生物仿制藥產品。
Viatris 首席執行官Michael Goettler評論說：“我們非常自豪能夠在美國獲得業界首個可互換生物仿制藥產品的批準，這將有助于擴大患者、醫生、付款人和提供者對這種重要的糖尿病藥物的使用范圍。”
Viatris 總裁Rajiv Malik補充說：“我們很高興再次與 FDA 合作，在美國獲得第一個可互換生物仿制藥的歷史性批準，并感謝我們的合作伙伴 Biocon Biologics 在實現這一里程碑方面的合作，我們持續打破準入障礙，推出率先上市的產品并開辟新道路的能力證明了我們的科學、監管、運營和法律專業知識的實力以及我們對患者的關注。”
可互換的 Semglee 產品將允許在今年年底前推出藥房柜臺的 Semglee 替代參考產品 Lantus。在 FDA 批準另一種可與其互換的生物仿制藥之前，該公司有資格獲得 12 個月的獨占權。
Semglee 用于控制成人 2 型糖尿病以及成人和兒童 1 型糖尿病患者的高血糖。不推薦用于治療糖尿病酮癥酸中毒。Semglee 具有與來得時相同的氨基酸序列，并被批準用于相同的適應癥。
Biocon Biologics 執行主席Kiran Mazumdar-Shaw說：“我們非常自豪能夠成為第一個在美國獲得可互換生物仿制藥產品批準的公司，這對 Biocon Biologics 和我們的合作伙伴 Viatris 來說都是一個里程碑式的成就。這將使藥房成為可能為Semglee（一種優質生物仿制藥甘精胰島素）提供方便且價格合理的途徑。”
Biocon Biologics 董事總經理Arun Chandavarkar說：“美國 FDA 對 Semglee 的可互換性批準是我們的又一首創，證明了我們的科學卓越性和強大的質量可比性數據。”
Viatris 和 Biocon Biologic 的甘精胰島素已在全球 60 多個國家獲得監管批準，是 FDA 通過 Viatris-Biocon Biologics 合作批準的第三款產品。
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