GC Pharma 公司在近日宣布批準 GreenGene F (Beroctocog alfa) [注射用重組人凝血因子 VIII] 已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA)批準用于控制和預防患有A 型血友病的患者。GreenGene F 最初于 2010 年獲得韓國衛生當局的批準，用于控制和預防 A 型血友病患者的出血事件。
“GreenGene F 在中國的批準標志著 GC Pharma 的一個重要里程碑，并支持我們對治療罕見疾病患者的持續承諾。”GC Pharma 總裁 EC Huh 博士說。
在中國進行的關鍵III期臨床試驗中，作為批準基礎的GreenGene F證明了治療血友病患者的療效。約 80% 的患者在單次注射后 8 小時內出現癥狀改善，達到止血和預防出血的主要療效終點。這些試驗還達到了次要終點，年出血率和年關節出血率降低了 94%。
該試驗還包括患者報告的生活質量 (QoL) 指標。與接受治療前相比，接受“GreenGene F”治療的患者報告血友病相關癥狀有所改善。在安全性方面，試驗中沒有發生死亡的嚴重不良事件。
通過與中國領先的血漿源性血友病產品供應商、GC Pharma 的關聯公司 GC China 合作，GreenGene F 將于明年上半年在中國上市。由于更高的市場增長潛力，GC Pharma 此前宣布重點關注中國市場。據估計，中國有 60% 的 A 型血友病患者未被確診和治療未得到充分治療。此次獲批為這群患者帶來了新治療選擇。
關于 GC 制藥：GC Pharma（前身為 Green Cross Corporation）是一家生物制藥公司，提供挽救生命和維持生命的蛋白質療法和疫苗。GC Pharma 總部位于韓國龍仁，是全球領先的血漿蛋白和疫苗產品制造商之一，半個多世紀以來一直致力于提供優質的醫療保健解決方案。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
