默克公司的帕博利珠單抗（Keytruda，Pembrolizumab）已獲得 FDA 的優先審評，用于輔助治療腎切除術后或腎切除術和轉移灶切除術后中高或高復發風險的腎細胞癌（RCC）患者。如果獲得批準，pembrolizumab 將成為該腎細胞癌患者群體的第一個輔助免疫治療選擇。
補充生物制劑許可申請基于關鍵 3 期 KEYNOTE-564 試驗的結果，該試驗發現與安慰劑相比，無病生存期具有統計學意義和臨床意義的改善。KEYNOTE-564 是一項隨機、雙盲、3 期試驗，研究使用派姆單抗作為單藥輔助治療具有中高危、高危或 M1 無疾病證據的 RCC 患者的輔助治療。該研究招募了 994 名患者，他們在每個 3 周周期的第 1 天靜脈內接受安慰劑或派姆單抗 200 mg，最多 17 個周期。無病生存期是主要終點，次要終點包括總生存期和安全性。
派姆單抗是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 療法，可提高免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力。它阻斷 PD-1 與其配體之間的相互作用，從而激活可影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。如果獲得批準，它將成為 RCC 患者的第一個輔助免疫治療選擇。Pembrolizumab 已經被批準與阿西替尼聯合用于晚期 RCC 患者的一線治療，并且正在繼續在多種環境和疾病階段進行研究，包括輔助和晚期或轉移性疾病。在 RCC 中探索 pembrolizumab 的臨床開發計劃包括 20 多項研究和全球 4000 多名患者。
默克研究實驗室臨床研究副總裁 Scot Ebbinghaus 醫學博士表示：“我們期待與 FDA 合作，以實現為美國合適的腎細胞癌患者提供首個輔助免疫治療選擇的目標。
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