上海君實生物科學有限公司和Coherus BioSciences 宣布，美國食品和藥物管理局FDA最近授予突破療法名稱（‘BTD’），（吉西他濱聯合順鉑toripalimab）用于化療為1日線治療復發性或轉移性鼻咽癌（“NPC”）。FDA 早些時候已批準 BTD 用于托利帕利單抗單藥治療，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進展的復發性或轉移性鼻咽癌患者。
“我們很高興新型 PD-1 阻斷抗體 toripalimab 獲得了突破性療法稱號，鼻咽癌是一種侵襲性癌癥，在美國沒有獲得批準的免疫腫瘤治療方案，”君實生物首席醫學官Patricia Keegan 博士說，“我們期待在 BLA 審查過程中與 FDA 密切合作，并與我們的合作伙伴 Coherus 密切合作，如果獲得批準，將 toripalimab 帶給美國的 NPC 患者。”
突破性療法的認定得到了評估 toripalimab 聯合化療用于 NPC 一線治療的第 3 期臨床試驗“JUPITER-02”的數據的支持。在這項研究中，與單獨化療相比，托瑞帕利單抗聯合化療在無進展生存期（“PFS”）方面具有統計學意義和臨床意義的改善（由盲法獨立審查委員會（“BIRC”）根據 RECIST v1.1 進行評估）。JUPITER-02 還達到了研究者評估的 PFS 次要終點和 BIRC 評估的客觀緩解率。toripalimab 組的反應持續時間更長，疾病控制率更高，一年和兩年生存率更高。toripalimab 的安全性特征與先前報道的 toripalimab 臨床試驗中觀察到的一致。
關于 toripalimab:Toripalimab 是一種抗 PD-1 單克隆抗體，因其能夠阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增強受體內化（內吞作用）的能力而開發。阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用被認為可以增強免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。
超過 30 項公司贊助的 toripalimab 臨床研究涵蓋了超過 15 個適應癥，已在全球范圍內進行，包括在中國和美國。關鍵臨床試驗正在進行或已完成，以評估 toripalimab 對多種腫瘤類型的安全性和有效性，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
在中國，托瑞帕利單抗是國內首個獲批上市的抗 PD-1 單克隆抗體（在中國獲批為 TUOYI ）。2018年12月17日，托瑞帕利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）有條件批準用于不可切除或轉移性黑色素瘤的二線治療。2020年12月，托瑞帕利單抗成功納入更新后的國家報銷藥品目錄。2021年2月，托瑞帕利單抗聯合化療用于晚期、復發性或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的補充NDA被NMPA接受。同月，NMPA 有條件地批準 toripalimab 用于治療復發或轉移性鼻咽癌 (NPC) 患者，該患者在至少兩線既往全身治療失敗后。
在美國，正在提交 toripalimab 第一份生物制劑許可申請 (BLA)，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌 (NPC)。美國FDA已授予突破療法用于指定在toripalimab聯合化療的1日復發性或轉移性鼻咽癌 (“NPC”) 的一線治療，也適用于復發或轉移性鼻咽癌二線或三線治療中的 toripalimab 單藥治療。在美國，目前沒有 PD-1 阻斷抗體適用于 NPC。此外，FDA 已授予用于治療粘膜黑色素瘤的 toripalimab 開發的快速通道狀態，以及用于 NPC、粘膜黑色素瘤和軟組織肉瘤的孤兒藥指定。
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