該批準基于 CLEAR/KEYNOTE-581 3期試驗的結果。在試驗期間，帕博利珠單抗加樂伐替尼的療效結果指標與舒尼替尼相比，在無進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和確認的客觀緩解率 (ORR) 方面均有統計學顯著改善。
這一批準部分基于數據，證明 Keytruda 加 Lenvima 與舒尼替尼相比顯著降低了疾病進展或死亡的風險，對于新診斷的晚期腎細胞癌患者來說，這是一個重要的里程碑，并在一線環境中引入了一個有希望的聯合選擇。
有關派姆單抗加樂伐替尼 PFS 的數據表明，聯合治療能夠將疾病進展或死亡風險降低 61%（HR=0.39 [95% CI：0.32-0.49]；p<0.0001），中位 PFS 為 23.9 個月與 9.2 個月時的舒尼替尼相比。對于 OS，發現與舒尼替尼相比，聯合治療可將死亡風險降低 34%（HR=0.66 [95% CI：0.49-0.88]；p=0.0049）。
此外，研究人員發現，接受帕博利珠單抗加樂伐替尼的患者的確認 ORR 為 71%（95% CI：66-76）（n=252），而接受舒尼替尼的患者為 36%（95% CI：31-41） ) (n=129)。聯合治療還實現了 16% 的完全緩解 (CR) 率和 55% 的部分緩解 (PR) 率，而給予舒尼替尼的患者的 CR 率為 4%，PR 率為 32%。
“這項 FDA 批準加強了 Keytruda 加 Lenvima 的潛力，它現在被批準用于兩種不同類型的癌癥。在這項研究中，Keytruda 加 Lenvima 證明了晚期腎細胞癌患者的生存獲益，支持這種組合作為這些患者新的一線治療選擇的重要性，”腫瘤學臨床研究副總裁 Gregory Lubiniecki 醫學博士說。
在使用派姆單抗治療期間或之后，可能會發生免疫介導的不良反應 (AE)，例如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎、皮膚反應、實體器官移植排斥和異基因造血干細胞移植的并發癥。這種免疫介導的 AE 可能是嚴重的或致命的，由任何器官系統或組織引起，并且在任何給定時間影響身體中的多個系統。為了確保 pembrolizumab 的安全使用，免疫介導的 AE 的早期識別和管理至關重要。根據 AE 的嚴重程度，可能需要中斷或永久停止使用派姆單抗的治療，并根據需要使用皮質類固醇。此外，使用 pembrolizumab 治療會導致嚴重或危及生命的輸液相關反應。對孕婦給藥時，派姆單抗也可能對胎兒造成傷害。由于樂伐替尼在對孕婦給藥時也會對胎兒造成傷害，因此可能會建議具有生育潛力的患者在接受這種聯合治療時使用有效的避孕措施。樂伐替尼也可能發生嚴重或致命的 AE，如高血壓、心功能不全、動脈血栓栓塞事件、肝毒性、腎功能衰竭或損傷、蛋白尿、腹瀉、瘺管形成和胃腸道穿孔、QT 間期延長、低鈣血癥、可逆性后部白質腦病綜合征、出血事件、促甲狀腺激素抑制受損/甲狀腺功能障礙、傷口愈合受損、頜骨壞死和胚胎-胎兒毒性。根據 AE 的嚴重程度，可能需要中斷、減少和/或停用樂伐替尼。
在批準 pembrolizumab 加 lenvatinib 作為 RCC 的一線治療之前，FDA 授予pembrolizumab（Keytruda，默克）作為 RCC 輔助治療的優先審查。如果獲得批準，pembrolizumab 將成為該患者群體的第一個輔助免疫治療選擇。
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