Sutro生物制藥公司是一家臨床階段的藥物發現、開發和制造公司，專注于應用精確的蛋白質工程和合理設計來創造下一代癌癥和自身免疫療法，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA)已授予 STRO-002快速通道指定。這是一種葉酸受體 α (FolRα) 靶向抗體-藥物偶聯物 (ADC)，用于治療接受過一種治療的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者到三個先前的全身治療。
Sutro Biopharma 首席醫療官Arturo Molina博士說：“我們很高興 FDA 決定授予 STRO-002的快速通道指定，我們繼續對 STRO-002計劃的潛力充滿熱情，該計劃在我們的卵巢癌 1 期劑量遞增研究中顯示出令人鼓舞的初步活性和耐受性，并計劃繼續與 FDA 合作，以可能加速我們的臨床試驗。”
Sutro Biopharma 首席執行官Bill Newell補充說：“獲得快速通道指定是對 STRO-002作為卵巢癌女性潛在同類最佳 FolRα ADC 的重要認可。我們期待與 FDA 進一步合作，為處于疾病晚期且治療選擇有限的女性帶來這種潛在的重要治療選擇。”
關于 STRO-002 臨床開發
STRO-001-GM1 是 STRO-002 的 1 期試驗，用于在標準護理治療后進展或復發的晚期卵巢癌患者，以評估療效、安全性和耐受性。劑量遞增隊列已經完成，劑量擴展隊列已從美國和西班牙的地點招募患者，招募正在進行中。患者并未針對 FolRα 表達進行預選，但需要在研究治療前提供組織樣本用于 FolRα 分析。患者按 1:1 隨機分組，每三周接受 4.3 或 5.2 mg/kg 的 STRO-002 治療。
關于 Sutro Biopharma
Sutro Biopharma位于南舊金山，是一家處于臨床階段的藥物發現、開發和制造公司。Sutro 使用精確的蛋白質工程和合理的設計，正在推進下一代腫瘤治療。
Sutro 專有的集成式無細胞蛋白質合成平臺 XpressCF ??和位點特定的共軛平臺 XpressCF+? 導致了 STRO-001 和 STRO-002 的發現，這是 Sutro 的前兩個內部開發的 ADC。STRO-001是一種靶向 CD74 的 ADC，目前正在一項針對晚期 B 細胞惡性腫瘤患者的 1 期臨床試驗中進行研究，并被 FDA 授予孤兒藥資格，用于治療多發性骨髓瘤。STRO-002是一種葉酸受體α（FolRα）靶向ADC，目前正在一項針對卵巢癌和子宮內膜癌患者的1期臨床試驗中進行研究，并被FDA授予卵巢癌快速通道指定。第三個候選產品 CC-99712，一種 BCMA 靶向 ADC，它是 Sutro 與 Bristol Myers Squibb（前身為 Celgene 公司）合作的一部分，正在招募患者進行多發性骨髓瘤患者的 1 期臨床試驗，并已獲得 FDA 的孤兒藥指定。第四個候選產品 M1231，一種 MUC1-EGFR，一流的雙特異性 ADC，是 Sutro 與 Merck KGaA、達姆施塔特、德國，在美國和加拿大被稱為 EMD Serono (EMD Serono)，正在招募患者參加其轉移性實體瘤、非小細胞肺癌 (NSCLC) 和食管鱗狀細胞癌患者的 1 期臨床試驗。上述四種在臨床試驗中進行評估的候選產品來自 Sutro 的 XpressCF ??和 XpressCF+ ? 技術平臺。Bristol Myers Squibb和 EMD Serono 分別擁有 CC-99712 和 M1231 的全球開發和商業化權利。
Sutro 致力于通過為未滿足需求的領域創造具有改進治療特性的藥物來改變癌癥患者的生活。迄今為止，Sutro 的平臺已導致 ADC、雙特異性抗體、基于細胞因子的免疫腫瘤學療法以及針對當前護理標準欠佳的臨床適應癥中的先例目標的疫苗。
該平臺允許它通過快速和系統地評估蛋白質結構-活性關系來創建優化的同質候選產品，從而加速潛在一流和一流分子的發現和開發。除了開發自己的腫瘤學管道外，Sutro 還與精選的制藥和生物技術公司合作，以發現和開發新型的下一代療法。
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