據 CDC 稱，美國成年人的肥胖患病率已從 2017 年至 2018 年的 35% 增加到 1999 年至 2000 年的 42.4%。而肥胖與多種嚴重疾病和合并癥有關，例如糖尿病、心血管疾病、骨關節炎和某些類型的癌癥。
2021 年 6 月 4 日，FDA 批準了 semaglutide（Wegovy；Novo Nordisk）用于治療成人慢性體重管理。 Semaglutide 有 0.25、0.5、1.0、1.7 和 2.4 毫克劑量，是一種每周一次皮下注射劑，授權用于患有肥胖或超重且至少有一種其他體重相關疾病（例如 2 型）的成人糖尿病、高血壓或血脂異常——以及推薦的生活方式干預。此類干預措施包括減少熱量飲食，例如每天減少 500 大卡熱量，以及每周平均 150 分鐘的身體活動。
2017 年，semaglutide（Ozempic；Novo Nordisk）每周一次皮下注射劑量高達 1 mg 被 FDA 批準用于治療 2 型糖尿病。一種胰高血糖素樣肽-1 受體激動劑 (GLP-1 RA)，司美魯肽在肥胖患者的 Semaglutide 治療功效 (STEP) 試驗中進行了評估，維持劑量為 2.4 mg，每周一次皮下注射。
雙盲 STEP 1 試驗招募了 1961 名體重指數 (BMI) 為 30 kg/m2 或更高或 BMI 為 27 kg/m2 或更高、至少有 1 種體重相關疾病且沒有 2 型糖尿病的成年人。研究參與者為 74% 的女性，平均年齡為 46 歲，平均體重為 105 公斤。在研究期間，除了生活方式干預外，參與者還被分配接受每周 2.4 毫克的司美魯肽注射劑或安慰劑治療 68 周。接受司美魯肽治療的參與者平均體重減輕了 14.9%，而安慰劑組為 2.4%。
3 期 STEP 2 試驗還研究了司美魯肽在肥胖或超重成人中的療效和安全性，至少有 1 種體重相關疾病，但包括糖尿病患者。5研究期間參與者的平均血紅蛋白 A1c 水平為 7% 至 10%，平均體重為 99 公斤。在第 68 周，每周注射 2.4 毫克司美魯肽的體重減輕了 9.6%，而安慰劑組的體重減輕了 3.4%。
在 STEP 3 試驗期間，研究人員專門檢查了每周一次注射 2.4 毫克司美魯肽以及強化行為療法和初始低熱量飲食對肥胖或超重患者的影響。在 STEP 3 試驗中，參與者參加了 30 次咨詢訪問，而在 STEP 1 試驗中則參加了 18 次咨詢訪問。在第 68 周時，STEP 3 試驗中司美魯肽組的患者體重減輕了 16%，而安慰劑組為 5.7%。
在 STEP 4 試驗期間，研究人員檢查了長期治療的效果。患者在前 20 周內每周一次接受 2.4 mg semaglutide，平均體重減輕 10.6%，并在接下來的 48 周內隨機分配繼續治療或接受安慰劑。與平均恢復 6.9% 體重的安慰劑組相比，繼續服用司美魯肽的參與者體重減少了 7.9%。
兩項試驗中報告的最常見不良反應 (AE) 相對相似，并且大多與胃腸道有關，例如惡心、嘔吐、腹瀉和便秘。與安慰劑組相比，semaglutide 組4,6 AE 發生率更高，分別為 74.2% 和 47.9%。
對于 STEP 1 試驗，研究人員解釋說，大多數胃腸道 AE 的嚴重程度為輕度至中度，最終無需停止治療即可解決。4此外，在安全性方面，semaglutide 證明它是安全的，因為它自 2017 年以來一直以商品名 Ozempic 用于 2 型糖尿病患者。
與 2014 年 FDA 批準用于減肥的每日注射 GLP-1 RA 利拉魯肽（Saxenda；Novo Nordisk）相比，發現其安全性與司美魯肽相似；然而，臨床試驗中報告的平均體重減輕在 56 周后利拉魯肽組為 8.4 ± 7.3 kg，而安慰劑組為 2.8 ± 6.5 kg。
此外，一項薈萃分析研究發現，與每周一次給藥相比，每日給藥的不依從性風險高 11%。11這可能表明，與每天相比，更多的患者愿意堅持每周一次的治療方案，尤其是在注射藥物方面。
其他 FDA 批準的肥胖藥物給藥頻率更高，例如安非他酮/納曲酮（Contrave；Nalpropion Pharmaceuticals）每天 2 次維持劑量或奧利司他（Xenical 或 Alli；CHEPLAPHARM 和 H2-Pharma）每天最多 3 次。然而，安非他酮/納曲酮或奧利司他更頻繁的給藥方案可能會限制患者的依從性和可接受性。奧利司他也有不良反應，包括油斑、大便急、脂肪便和排油。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
