根據新聞稿，FDA 已批準 dostarlimab-gxly（Jemparli，葛蘭素史克）的新適應癥，用于治療由 FDA 批準的測試確定的錯配修復缺陷（dMMR）復發或晚期實體瘤成人患者，這些患者通常是沒有令人滿意的替代治療方案的人。
加速批準基于腫瘤反應率和反應持久性。該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
“對于表達 dMMR 生物標志物的腫瘤患者，仍然非常需要新的有效治療方法，”葛蘭素史克首席科學官兼研發總裁 Hal Barron 醫學博士在新聞稿中說。“我對葛蘭素史克今年第二次獲得 FDA 批準以及它為這些患者提供的新治療選擇感到興奮。”
錯配修復缺陷狀態是一種生物標志物，已被證明可以預測對 PD-1 治療免疫檢查點阻斷的反應，具有這種生物標志物的腫瘤最常見于子宮內膜癌、結直腸癌和其他胃腸道癌，但也可能存在于其他實體瘤。
Atrium Health Levine 癌癥研究所婦科腫瘤學教授兼部門主任 Jubilee Brown 醫學博士說：“對于錯配修復缺陷的復發性或晚期實體癌患者，Dostarlimab 是一種重要的新治療選擇，這些患者已經進展并且沒有其他選擇，正如我們在 GARNET 試驗中看到的那樣，在那些對 dostarlimab 治療有反應的患者中，幾乎所有人都繼續反應了六個月或更長時間。”
新適應癥基于 dMMR 子宮內膜癌隊列、正在進行的 GARNET 試驗和 FDA 對生物制劑許可申請的優先審查結果的組合。GARNET 試驗顯示總緩解率為 41.6%，完全緩解率為 9.1%，部分緩解率為 32.5%。
FDA 批準加速批準 dostarlimab 用于治療 dMMR 復發或晚期子宮內膜癌的成年患者，這是由 FDA 批準的測試確定的，這些患者在先前使用含鉑方案治療期間或之后進展。
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