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FDA批準布立西坦用于治療兒科患者的部分性癲癇發作

????????2021-08-31 21:23???? ???? ????


     布立西坦將以片劑、口服溶液和靜脈注射 (IV) 劑型提供,并被批準為單一療法或輔助療法。此外,根據新聞稿,這是該靜脈制劑首次可用于兒科患者,并且是近 7 年來唯一批準用于該適應癥和該年齡組的靜脈制劑。
 
     “我們經常看到癲癇患兒住院,因此需要有像 Briviact IV 這樣的療法,可以在需要時以有效劑量提供快速給藥,并且不需要滴定,”首席加州大學洛杉磯分校大衛格芬醫學院和加州大學洛杉磯分校美泰兒童醫院的 Rubin Brown Endowed Chair 兒科神經病學博士拉曼桑卡爾在新聞稿中說。“口服劑型可以方便這些年輕患者從醫院過渡到回家的連續性治療。 Briviact IV 和口服制劑已被批準用于治療 1 個月大的兒童部分性癲癇發作,我們有了一個新的選擇,可以幫助滿足小兒癲癇的關鍵需求。
 
     這一批準滿足了對癲癇兒科患者的巨大需求,這可能對發育和功能產生重大影響。盡管很少有抗癲癇藥物被批準用于治療嬰兒部分性癲癇發作,但癲癇發作會損害認知,對嬰兒的影響最為嚴重。
     
     根據新聞稿,該批準得到了 2 年以上長期保留率數據的支持。在一項開放標簽的兒科隨訪研究中,估計有 71.4% 和 64.3% 的 1 個月至 17 歲以下的部分性癲癇患者在 1 年和 2 年繼續接受治療。
 
     根據新聞稿,布立西坦可導致精神不良事件 (AE),包括非精神病和精神病癥狀。大約 13% 每天服用至少 50 毫克布立西坦的成年患者報告了這些 AE,而服用安慰劑的成人患者中這一比例約為 8%。此外,服用布立西坦的成年患者中有 1.7% 因精神病 AE 停止治療,而服用安慰劑的成人患者中這一比例為 1.3%。
 
     Brivaracetam 在成人中也具有既定的安全性和耐受性。在成人患者的臨床試驗中,行為相關的 AE 并不常見,最常見的 AE 是嗜睡和鎮靜、頭暈、疲勞、惡心和嘔吐。發現兒科試驗的安全性與成人相似。
 
     Briviact 的兒科安全性和耐受性數據以及 FDA 批準的用于治療 1 個月大兒童部分性癲癇發作的適應癥支持醫療保健提供者的臨床決策。畢竟在經歷大腦發育和生長的患者群體中,安全性和耐受性是首要問題。


(責任編輯:admin)



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