Impel NeuroPharma 是一家商業階段的生物制藥公司，為患有高度未滿足醫療需求的疾病開發變革療法。近日，宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準 TRUDHESA（甲磺酸二氫麥角胺）鼻噴霧劑（每次噴霧 0.725 毫克）用于成人有或無先兆的偏頭痛的急性治療。
使用 Impel 專有的精確嗅覺傳遞 (POD?) 技術，TRUDHESA將二氫麥角胺甲磺酸鹽 (DHE)（一種經過驗證的成熟治療劑）通過富含血管的上鼻腔快速傳遞到血液中。 TRUDHESA 繞過腸道和潛在的吸收問題，無需注射或輸液即可快速、持續和一致地緩解癥狀，即使在偏頭痛發作后數小時給藥也是如此。
“我們對 TRUDHESA 的批準感到高興，并自豪地為數百萬患有偏頭痛的美國人提供一種非口服的急性治療選擇，即使在偏頭痛發作的后期服用，也可以提供快速、持續和持續的緩解，” Impel NeuroPharma 董事長兼首席執行官 Adrian Adams說。
TRUDHESA 的新藥申請包括第 3 階段、開放標簽、關鍵安全性研究 STOP 301 的結果，這是有史以來最大的使用鼻噴霧給藥的 DHE 縱向研究。該研究的主要目的是評估 TRUDHESA 的安全性和耐受性。在試驗中，TRUDHESA 總體耐受性良好，探索性療效結果表明它提供了快速、持續和一致的癥狀緩解。與一些需要在發作后一小時內服用才能最有效的口服急性治療不同，STOP 301 報告稱，即使在偏頭痛發作后期服用，TRUDHESA 也能提供一致的療效。
在 STOP 301 研究中沒有觀察到嚴重的 TRUDHESA 相關的治療緊急不良事件 (TEAE)，并且大多數 TEAE 本質上是輕微和短暫的。4在整個 52 周研究期間，一些最常報告的 TRUDHESA 相關 TEAE (≥2%) 是鼻塞 (17.8%)、惡心 (6.8%)、鼻部不適 (6.8%)、異常嗅覺測試 (6.8 %) 和嘔吐 (2.7%)。5
在STOP 301研究中，患者報告的探索性功效的研究結果報道，以上的患者（38％）的第三有疼痛的自由，6三分之二（66％）有止痛，7和超過半數（52％）有在他們第一次服用 TRUDHESA 后兩小時內擺脫最令人煩惱的偏頭痛癥狀8。對于六分之一的患者 (16%)，疼痛緩解最早在 15 分鐘后開始。7在兩小時后無痛的患者中，93% 的患者在 24 小時內仍無痛，11 % 和 86% 的患者在兩天內仍無痛。絕大多數患者 (84%) 報告說 TRUDHESA 易于使用并且比他們目前的治療更便捷。
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